乙酰半胱氨酸口服溶液人体生物等效性研究

1.性别：男性和女性受试者。
2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）。
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者。
2. 有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者。
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者。
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者。
5. 过敏史，如对药物、食物过敏者（如对乙酰半胱氨酸及辅料中任何成份过敏）。
6. 对乳糖不耐受者。
7. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
8. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
9. 不能耐受静脉留置针采血或者有晕针、晕血史者。
10. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者
12. 筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者。
13. 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者。
14. 筛选前14天内，接种疫苗者或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者。
15. 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者。
16. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者。
17. 妊娠或哺乳期妇女或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；试验期间以及试验结束后3个月内有捐精计划者。
18. 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者主动退出试验者。