盐酸奈必洛尔片人体生物等效性试验

1.1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
2.2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（四舍五入，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物），避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.1.经病史询问后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性疾病或经研究者判定不适合入组者；
2. 2.既往有低血压、低血糖或心动过缓病史者；
3. 3.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
4. 4.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
5. 5.筛选前28天内使用了影响肝脏药物代谢酶的药物者（例如奎尼丁、普罗帕酮、氟西汀、帕罗西汀等）或使用了利血平、胍乙啶、其他β受体阻滞剂（如阿替洛尔、美托洛尔和盐酸索他洛尔等）、洋地黄苷类药物（如地高辛和西地兰等）、钙通道阻滞剂（如硝苯地平、氨氯地平和非洛地平等）等任何影响奈必洛尔的药物者；
6. 6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋抗体任一检查结果为阳性者；
7. 7.筛选前12个月内有药物滥用史或者尿液药物滥用筛查阳性者；
8. 8.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精[1单位≈357 mL酒精含量为5%的啤酒或高度白酒（酒精量40%以上）43 ml，或葡萄酒（酒精量为12%）147 ml）]；
9. 9.筛选前48 h直至研究结束不能停止食用任何含酒精制品者；
10. 10.酒精呼气测试为阳性者；
11. 11.筛选前3个月或筛选期间平均每日吸烟超过5支者，或筛选前48 h直至研究结束不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 12.乳糖或半乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻）；
13. 13.筛选前6个月内失血≥400 mL者或筛选前3个月内献血或非正常生理性失血者；
14. 14.筛选前3个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或试验期间计划参加者；
15. 15.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
16. 16.筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
17. 17.筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
19. 筛选前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
20. 20.不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难或既往发生过晕针晕血者；
21. 21.片剂吞咽困难者；
22. 22.妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果异常有临床意义，或筛选前2周内发生无保护性行为者；
23. 23.筛选前28天内或筛选期间接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
24. 24.研究者认为不适合参加该研究的受试者。