登记概览
- 登记号
- CTR20252571
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 国药集团广东环球制药有限公司
完整专业题目
玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-11
- 首次公示信息日期
- 2025-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 188 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 长治市甘肃省 · 兰州市河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市上海市 · 上海市河南省 · 新乡市山东省 · 淄博市
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐保平
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：申翠平
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李兴芳
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵莉
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谢静
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱晓华
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴渚
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：韩金芬
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：樊蔚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢伟玲
- 申请人名称
- 国药集团广东环球制药有限公司
- 联系人姓名
- 卢伟玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-佛山市-顺德区容桂高新技术园科苑横三路2号
- 联系人邮编
- 528306
主要研究者信息
- 姓名
- 徐保平
- 学位
- 教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-YPFE-KL-Ⅱ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的有效性及安全性，为后续研究提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至11岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童RRTIs的诊断标准
2.中医辨证为表虚不固证
3.年龄：2周岁≤年龄<12周岁
4.非急性感染期或急性感染痊愈≥1周
5.充分知情，<8 周岁的受试儿童家长或监护人签署知情同意书，≥8周岁受试儿童及家长或监护人均签署知情同意书。
2.中医辨证为表虚不固证
3.年龄：2周岁≤年龄<12周岁
4.非急性感染期或急性感染痊愈≥1周
5.充分知情，<8 周岁的受试儿童家长或监护人签署知情同意书，≥8周岁受试儿童及家长或监护人均签署知情同意书。
排除标准
1.原发性纤毛运动障碍；合并呼吸道慢性疾病史、呼吸道过敏性疾病史，包括哮喘、过敏性鼻炎、闭塞性细支气管炎、慢性支气管炎、慢性中耳炎、慢性鼻-鼻窦炎等；筛选前1年内曾发生过重症肺炎者；气道畸形或发育异常者
2. 已知或不能排除的原发性免疫缺陷、获得性免疫缺陷综合征者
3. 合并内分泌及造血系统等严重全身性疾病者，肿瘤，神经精神类疾病、智力发育类疾病者
4. 肝肾功能异常【如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍参考值上限、血肌酐（SCr）超过参考值上限】者
5. 近6个月内使用过免疫调节剂（免疫球蛋白、细菌溶解产物、匹多莫德、胸腺肽等），口服或注射使用糖皮质激素，服用益气、固表、止汗功能主治的中药者
6. 对玉屏风颗粒成分及其辅料过敏的
7. 近3个月内参加过其他可能影响本研究结果的临床研究的患者
8. 研究者认为不宜入选本试验者
2. 已知或不能排除的原发性免疫缺陷、获得性免疫缺陷综合征者
3. 合并内分泌及造血系统等严重全身性疾病者，肿瘤，神经精神类疾病、智力发育类疾病者
4. 肝肾功能异常【如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍参考值上限、血肌酐（SCr）超过参考值上限】者
5. 近6个月内使用过免疫调节剂（免疫球蛋白、细菌溶解产物、匹多莫德、胸腺肽等），口服或注射使用糖皮质激素，服用益气、固表、止汗功能主治的中药者
6. 对玉屏风颗粒成分及其辅料过敏的
7. 近3个月内参加过其他可能影响本研究结果的临床研究的患者
8. 研究者认为不宜入选本试验者
试验用药
中文通用名：玉屏风颗粒： 英文通用名：Yupingfeng granules 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋装5g（相当于饮片10g）
用法用量：开水冲服。 2≤年龄≤3周岁，一次1/2袋（5g/袋），一日2次（早、晚）； 3<年龄≤6周岁，一次1袋（5g/袋），一日2次（早、晚）； 6<年龄<12周岁，一次1.5袋（5g/袋），一日2次（早、晚）
用药时程：8周
规格：每袋装5g（相当于饮片10g）
用法用量：开水冲服。 2≤年龄≤3周岁，一次1/2袋（5g/袋），一日2次（早、晚）； 3<年龄≤6周岁，一次1袋（5g/袋），一日2次（早、晚）； 6<年龄<12周岁，一次1.5袋（5g/袋），一日2次（早、晚）
用药时程：8周
对照用药
中文通用名：玉屏风颗粒模拟剂 英文通用名：Yupingfeng Granule Simulator 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋装5g
用法用量：开水冲服。 2≤年龄≤3周岁，一次1/2袋（5g/袋），一日2次（早、晚）； 3<年龄≤6周岁，一次1袋（5g/袋），一日2次（早、晚）； 6<年龄<12周岁，一次1.5袋（5g/袋），一日2次（早、晚）
用药时程：8周
规格：每袋装5g
用法用量：开水冲服。 2≤年龄≤3周岁，一次1/2袋（5g/袋），一日2次（早、晚）； 3<年龄≤6周岁，一次1袋（5g/袋），一日2次（早、晚）； 6<年龄<12周岁，一次1.5袋（5g/袋），一日2次（早、晚）
用药时程：8周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 12个月随访期结束时患者临床痊愈率（呼吸道感染次数符合同年龄组正常标准的患者比例）评价时间：12个月随访结束时指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 12个月随访期结束时上、下呼吸道感染次数较基线期的变化评价时间：12个月随访结束时指标类型：有效性指标
- 治疗4、8周后的中医证候有效率（证候计分和较基线减少≥50%的患者比例）评价时间：治疗4周后、治疗8周后指标类型：有效性指标
- 治疗4、8周后单项症状消失率评价时间：治疗4周后、治疗8周后指标类型：有效性指标
- 治疗8周、停药12个月后免疫学指标：IgA、IgM、IgG，CD3＋、CD4＋、CD8＋、CD4＋/CD8＋和B淋巴细胞计数较基线的变化率（停药12月后免疫学检查非强制性）评价时间：治疗8周后、停药12个月后指标类型：有效性指标
- 研究期间呼吸道感染的构成比（上呼吸道感染、支气管感染、肺部感染）评价时间：治疗期（8周）、随访期（12个月）指标类型：有效性指标
- 研究期间呼吸道感染的持续病程（上呼吸道感染、支气管感染、肺部感染）评价时间：治疗期（8周）、随访期（12个月）指标类型：有效性指标
- 研究期间因呼吸道感染发作而导致的住院时间评价时间：治疗期（8周）、随访期（12个月）指标类型：有效性指标
- 研究期间受试者抗感染药物的暴露天数评价时间：治疗期（8周）、随访期（12个月）指标类型：有效性指标
- 生命体征（HR、BP、体温、呼吸）评价时间：治疗4周后、治疗8周后、12个月随访结束时指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：治疗4周后、治疗8周后、12个月随访结束时指标类型：安全性指标
- 检查：RBC、HGB、WBC、PLT、LY%、NEUT%、LEU、ERY、PRO、GLU、ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL、SCr、BUN或尿素、eGFR、UACR或UPCR、尿NAG酶评价时间：治疗8周后指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：治疗8周后指标类型：安全性指标
- 整个治疗及随访期间的不良事件及发生率评价时间：治疗期（8周）、随访期（12个月）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会修改后同意 · 2025-04-29
- 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会同意 · 2025-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252571
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卢伟玲
- 首次公示信息日期
- 2025-07-01
- 申请人名称
- 国药集团广东环球制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252571
- 药物名称
- 玉屏风颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童反复呼吸道感染
- 试验专业题目
- 玉屏风颗粒用于儿童反复呼吸道感染（表虚不固证）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 玉屏风颗粒治疗儿童反复呼吸道感染Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- Z-YPFE-KL-Ⅱ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-04-11
- 方案是否为联合用药
- 否