盐酸伊非尼酮片生物利用度试验

1.受试者能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄18-45周岁（包含临界值），性别不限；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值）；
4.受试者自筛选期至最后一次试验用药品给药后3个月内无育儿计划及捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
5.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等，愿意并能够在服药前30 min内吃完所有高脂餐；
6.除本研究收集的血液样本外，同意自筛选期至完成最后的研究程序后一月内不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。

1.筛选期实验室检查结果为异常有临床意义者，或其他临床发现提示患有临床意义的下列疾病；
2. 已知的严重过敏或已知对本药组分有过敏史者或过敏体质者；
3. 筛选前28天服用了CYP3A4、CYP2C8或CYP2C19的抑制剂或诱导剂；
4. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；
5. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=360 mL啤酒（酒精含量5%），或45 mL烈酒（酒精含量40%），或150 mL葡萄酒（酒精含量12%）；
6. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
7. 筛选前3个月内献血量≥200 mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200 mL，或者有输血史、血制品使用史；
8. 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周两次或以上发生胃灼热，或曾进行会影响药物吸收的外科手术（如胃切除术、胆囊切除术等）；
9. 在服用试验用药品前2周内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或中草药、保健品、激素；
10. 在服用试验用药品前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等）和/或富
含黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、
排泄等因素者
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
12. 有药物滥用史、吸毒史；
13. 筛选时血液酒精检测、尿药筛查检测阳性者；
14. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品（以末次给药时间计算三个月时间间隔）；
15. 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48 h内有剧烈运动；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
17. 服用试验用药品前1个月或计划在试验期间进行手术者；
18. 在筛选阶段至随机前发生急性疾病；
19. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
20. 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性；
21. 研究者判断受试者有任何不适合参加本临床试验的情况。