登记概览
- 登记号
- CTR20252580
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 华博生物医药技术(上海)有限公司 上海华奥泰生物药业股份有限公司
完整专业题目
HB0056注射液治疗中重度哮喘的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-10
- 首次公示信息日期
- 2025-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 新乡市山东省 · 菏泽市山东省 · 济南市山西省 · 太原市湖北省 · 襄阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市贵州省 · 遵义市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市甘肃省 · 兰州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 徐州市浙江省 · 温州市
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏楠
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李劲彤
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张海生
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张天栋
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：刘训超
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：孙国栋
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王欣
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王西艳
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：曾宪升
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王在义
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾文超
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：李正付
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：方苏榕
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张志强
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：谢桂娟
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：裴泽军
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张宏
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈济超
- 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜荣辉
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄晓颖
- 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘冠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王静静
- 申请人名称
- 华博生物医药技术(上海)有限公司 上海华奥泰生物药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王静静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-蔡伦路538号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 苏楠
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HB0056-BA-02-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第一部分（Ib期）：评价HB0056注射液多次给药在中重度哮喘受试者中的安全性、耐受性与药代动力学（PK）指标
第二部分（II期）：探讨HB0056注射液治疗中重度哮喘的有效性及最佳治疗方案
第二部分（II期）：探讨HB0056注射液治疗中重度哮喘的有效性及最佳治疗方案
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 年龄18-75岁（含上下限）［以签署知情同意书（ICF）当天为准］的男性或女性受试者；
2.2) 体重不小于40KG，体重指数在18-40kg/m2之间；
3.3) 诊断为哮喘，且病史至少1年；
4.4) 筛选前已连续≥3个月接受中-高剂量ICS（≥250μg丙酸氟替卡松干粉制剂等效每日总剂量）联合至少一种控制药物（如，LABA、LTRA、茶碱、LAMA、色甘酸钠等），且筛选前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月；
5.5) 筛选前12个月内发生过至少1次哮喘急性发作；
6.6) 筛选时ACQ-6评分≥1.5；
7.7) 受试者能够理解并自愿签署书面ICF，愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。
2.2) 体重不小于40KG，体重指数在18-40kg/m2之间；
3.3) 诊断为哮喘，且病史至少1年；
4.4) 筛选前已连续≥3个月接受中-高剂量ICS（≥250μg丙酸氟替卡松干粉制剂等效每日总剂量）联合至少一种控制药物（如，LABA、LTRA、茶碱、LAMA、色甘酸钠等），且筛选前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月；
5.5) 筛选前12个月内发生过至少1次哮喘急性发作；
6.6) 筛选时ACQ-6评分≥1.5；
7.7) 受试者能够理解并自愿签署书面ICF，愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。
排除标准
1.1) 伴发除哮喘以外的临床重大肺部疾病
2. 2) 经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤者；
3. 3) 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）者；
4. 4) 筛选前14天内或者筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染(URTI)和下呼吸道感染(LRTI)，并需要抗生素或抗病毒药物治疗者；
5. 5) 筛选前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术者；
6. 6) 筛选前6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效者；
7. 7) 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，
8. 8) 既往有酗酒史者或者药物滥用/依赖史者；
9. 9) 筛选时有活动性结核感染者或潜伏性结核且需要治疗者；
10. 10) 研究者认为不适合参加本临床试验者。
2. 2) 经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤者；
3. 3) 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）者；
4. 4) 筛选前14天内或者筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染(URTI)和下呼吸道感染(LRTI)，并需要抗生素或抗病毒药物治疗者；
5. 5) 筛选前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术者；
6. 6) 筛选前6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效者；
7. 7) 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，
8. 8) 既往有酗酒史者或者药物滥用/依赖史者；
9. 9) 筛选时有活动性结核感染者或潜伏性结核且需要治疗者；
10. 10) 研究者认为不适合参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：HB0056注射液： 英文通用名：HB0056 Drug Product 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100 mg/mL，1 mL/瓶
用法用量：50mg
用药时程：Q2W
规格：100 mg/mL，1 mL/瓶
用法用量：50mg
用药时程：Q2W
对照用药
中文通用名：HB0056 安慰剂 英文通用名：HB0056 Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0 mg/mL，1 mL/瓶
用法用量：50mg
用药时程：Q2W
规格：0 mg/mL，1 mL/瓶
用法用量：50mg
用药时程：Q2W
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性事件评价时间：治疗期间不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征；指标类型：安全性指标
- PK指标评价时间：包括但不限于以下参数：消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、药时曲线下面积（AUC）指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 各评价时间点时给药前以及使用支气管扩张剂前（Pre-BD）1秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 各评价时间点呼气峰值流量（PEF）、呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252580
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王静静
- 首次公示信息日期
- 2025-07-01
- 申请人名称
- 华博生物医药技术(上海)有限公司/上海华奥泰生物药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252580
- 药物名称
- HB0056注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 哮喘
- 试验专业题目
- HB0056注射液治疗中重度哮喘的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- HB0056注射液治疗中重度哮喘Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- HB0056-BA-02-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否