在中国健康成年受试者中比较B06和诺泽®的药代动力学、药效动力学和安全性临床研究

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书的受试者；
2.年龄在18周岁以上的受试者（包括18周岁）；
3.男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
5.研究者判断受试者的健康状况良好。

1.筛选期生命体征、12导联心电图、胸片和实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、凝血常规等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
2. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
3. 筛选期乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者或HIV检查呈阳性者；
4. 对研究药物包括维持用药及其任何成分过敏、有过敏性疾患或过敏体质者；
5. 筛选前3个月内失血/献血超过400 mL、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
6. 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
8. 筛选前3个月内参加其他的临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
9. 筛选前6个月内有酗酒或经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者；或者血液酒精检测阳性（试验结果大于0.0mg/100ml）者；或不同意试验期间禁酒者；
10. 筛选前6个月内嗜烟（筛选前6个月内每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
11. 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者；
12. 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
13. 有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者；
14. 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
15. 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者；
16. 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。