登记概览
- 登记号
- CTR20252601
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江康恩贝中药有限公司
完整专业题目
评价洋常春藤叶口服液治疗急性气管-支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双
盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-16
- 首次公示信息日期
- 2025-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市浙江省 · 湖州市江苏省 · 徐州市
- 上海中医药大学附属曙光 医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张炜
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：武蕾
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨善军
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张华
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：郭华
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王斌
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张琦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许峰
- 申请人名称
- 浙江康恩贝中药有限公司
- 联系人姓名
- 许峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江杭州市滨江区滨康路568号
- 联系人邮编
- 310051
主要研究者信息
- 姓名
- 张炜
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号
- 邮编
- 200241
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光 医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241572
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCCTY-Ⅱ-2024-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）初步评价洋常春藤叶口服液治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性；
（2）探索洋常春藤叶口服液治疗急性气管-支气管炎的最佳剂量，为进一步的临床研究提供依据。
（2）探索洋常春藤叶口服液治疗急性气管-支气管炎的最佳剂量，为进一步的临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性气管-支气管炎诊断标准；
2.随机时急性气管-支气管炎病程≤72h；
3.筛选时日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分，且咯痰症状评分≥2分；
4.筛选时支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分；
5.年龄18～70周岁（包含边界值），性别不限；
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。
2.随机时急性气管-支气管炎病程≤72h；
3.筛选时日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分，且咯痰症状评分≥2分；
4.筛选时支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分；
5.年龄18～70周岁（包含边界值），性别不限；
6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。
排除标准
1.筛选前48h内体温≥38.5℃；
2. 白细胞总数＞1.2倍正常值上限或＜4×10∧9/L，中性粒细胞百分比＞80%或＜50%；
3. AST和/或ALT＞1.5倍正常参考值上限，或Scr＞正常参考值上限；
4. 本次发病后使用过具有治疗急性气管-支气管炎或止咳化痰作用的中药、西药或非药物治疗（如推拿、针灸、磁疗等）；
5. 合并流行性感冒、新型冠状病毒感染、肺炎、支气管扩张症、急性上呼吸道感染、变应性鼻炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支原体感染、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、尘肺、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重或ACEI类药物诱发的咳嗽等；
6. 合并心血管、肝、肾、精神系统、造血系统等严重疾病；
7. 已知或怀疑对试验用药物或其成分过敏；
8. 妊娠或准备妊娠以及哺乳期女性，试验期间至试验结束后3个月内不能或不愿意采取充分避孕，或有捐精、捐卵计划；
9. 怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史；
10. 在筛选前30天内参加过其他干预性药物临床试验且服用试验药物，或在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内（以较长的时间为准）。
2. 白细胞总数＞1.2倍正常值上限或＜4×10∧9/L，中性粒细胞百分比＞80%或＜50%；
3. AST和/或ALT＞1.5倍正常参考值上限，或Scr＞正常参考值上限；
4. 本次发病后使用过具有治疗急性气管-支气管炎或止咳化痰作用的中药、西药或非药物治疗（如推拿、针灸、磁疗等）；
5. 合并流行性感冒、新型冠状病毒感染、肺炎、支气管扩张症、急性上呼吸道感染、变应性鼻炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支原体感染、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、尘肺、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重或ACEI类药物诱发的咳嗽等；
6. 合并心血管、肝、肾、精神系统、造血系统等严重疾病；
7. 已知或怀疑对试验用药物或其成分过敏；
8. 妊娠或准备妊娠以及哺乳期女性，试验期间至试验结束后3个月内不能或不愿意采取充分避孕，或有捐精、捐卵计划；
9. 怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史；
10. 在筛选前30天内参加过其他干预性药物临床试验且服用试验药物，或在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内（以较长的时间为准）。
试验用药
中文通用名：洋常春藤叶口服液： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：合剂
规格：每支10mL
用法用量：一日2次，1次2支
用药时程：1周
规格：每支10mL
用法用量：一日2次，1次2支
用药时程：1周
中文通用名：50%洋常春藤叶口服液： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：合剂
规格：每支10mL
用法用量：一日2次，1次2支
用药时程：1周
规格：每支10mL
用法用量：一日2次，1次2支
用药时程：1周
对照用药
中文通用名：洋常春藤叶口服液安慰剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：合剂
规格：每支10mL
用法用量：一日2次，1次2支
用药时程：1周
规格：每支10mL
用法用量：一日2次，1次2支
用药时程：1周
终点指标
主要终点11 项，展开查看
- 治疗3天、5天、7天咳嗽消失率；评价时间：3天、5天、7天指标类型：有效性指标
- 治疗后咳嗽消失时间；评价时间：7天内指标类型：有效性指标
- 治疗后止咳起效时间；评价时间：7天内指标类型：有效性指标
- 治疗3天、5天、7天咯痰消失率；评价时间：3天、5天、7天指标类型：有效性指标
- 治疗后咯痰消失时间；评价时间：7天内指标类型：有效性指标
- 治疗3天、5天、7天咳嗽症状积分较基线变化值；评价时间：3天、5天、7天指标类型：有效性指标
- 治疗3天、5天、7天咳嗽程度评分（CET）较基线变化值；评价时间：3天、5天、7天指标类型：有效性指标
- 治疗3天、5天、7天咯痰症状评分较基线变化值；评价时间：3天、5天、7天指标类型：有效性指标
- 治疗3天、5天、7天咳嗽严重程度-时间的曲线下面积；评价时间：3天、5天、7天指标类型：有效性指标
- 治疗7天支气管炎严重程度评分（BSS）总分及单项症状评分较基线变化值；评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 治疗7天疾病痊愈率。评价时间：7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2025-04-30
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2025-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252601
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 许峰
- 首次公示信息日期
- 2025-07-10
- 申请人名称
- 浙江康恩贝中药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252601
- 相关登记号
- CTR20241572
- 药物名称
- 洋常春藤叶口服液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管-支气管炎
- 试验专业题目
- 评价洋常春藤叶口服液治疗急性气管-支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双 盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 洋常春藤叶口服液II期临床试验
- 试验方案编号
- YCCTY-Ⅱ-2024-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否