登记概览
- 登记号
- CTR20252604
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 神州细胞工程有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-10
- 首次公示信息日期
- 2025-07-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市河北省 · 保定市重庆市 · 重庆市湖南省 · 株洲市福建省 · 福州市海南省 · 海口市陕西省 · 宝鸡市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 佳木斯市山东省 · 潍坊市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市天津市 · 天津市
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何奕
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- 湖南中医药高等专科学校附属第一医院 （湖南省直中医医院）中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李跃军/谭蓉慧
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林晶
- 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：王钢/赵亚宁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨昆宁
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王玉文
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树荣
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 关祥会
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
- 联系人姓名
- 关祥会
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼307室
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院门诊楼一楼一期病房
- 邮编
- 100143
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCTB39G-X201
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2025-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ia期：评估SCTB39G单药在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性
Ib期：确定SCTB39G 单药在晚期恶性实体瘤受试者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
II期：评估 SCTB39G 单药在晚期恶性实体瘤（特定瘤种）受试者中的初步 疗效
Ib期：确定SCTB39G 单药在晚期恶性实体瘤受试者中的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
II期：评估 SCTB39G 单药在晚期恶性实体瘤（特定瘤种）受试者中的初步 疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.年龄 ≥ 18且≤ 70周岁，性别不限
3.预计生存期超过3个月
4.ECOG评分≤1分
5.Ia期：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经标准治疗失败或无有效的标准治疗
Ib期和II期：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败
6.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶
7.具有充分的器官和骨髓功能
2.年龄 ≥ 18且≤ 70周岁，性别不限
3.预计生存期超过3个月
4.ECOG评分≤1分
5.Ia期：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经标准治疗失败或无有效的标准治疗
Ib期和II期：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败
6.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶
7.具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
1.当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中
2. 患有其他恶性肿瘤
3. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移
4. 肺癌存在高出血风险的患者；存在食管病变侵犯邻近器官具有较高的出血或瘘管风险的患者，或食管趋于完全梗阻和/或食管/气管腔内支架植入术后
5. 门静脉癌栓致门脉高压有出血风险的患者
6. 入组前2周内具有临床症状且体格检查可检测到的胸腔积液、腹腔积液、心包积液需要进行穿刺抽液和/或腔内给药治疗
7. 接受既往最后一次抗肿瘤治疗距离入组不足5个半衰期或4周（以先到的时间为准），包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等
8. 既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性；既往其他抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至0-1级
9. 严重过敏史，严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏
10. 存在未控制的并发性疾病
11. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
12. 活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
13. 间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病的患者
14. 有器官移植史或干细胞移植史
15. 入组前4周内有重大手术、重大外伤
16. 入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
17. 入组前4周内接种过活疫苗
18. 妊娠或哺乳期妇女
19. 存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
2. 患有其他恶性肿瘤
3. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移
4. 肺癌存在高出血风险的患者；存在食管病变侵犯邻近器官具有较高的出血或瘘管风险的患者，或食管趋于完全梗阻和/或食管/气管腔内支架植入术后
5. 门静脉癌栓致门脉高压有出血风险的患者
6. 入组前2周内具有临床症状且体格检查可检测到的胸腔积液、腹腔积液、心包积液需要进行穿刺抽液和/或腔内给药治疗
7. 接受既往最后一次抗肿瘤治疗距离入组不足5个半衰期或4周（以先到的时间为准），包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等
8. 既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性；既往其他抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至0-1级
9. 严重过敏史，严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏
10. 存在未控制的并发性疾病
11. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
12. 活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
13. 间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病的患者
14. 有器官移植史或干细胞移植史
15. 入组前4周内有重大手术、重大外伤
16. 入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
17. 入组前4周内接种过活疫苗
18. 妊娠或哺乳期妇女
19. 存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：SCTB39G注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4mL/瓶
用法用量：静脉输注，按照方案规定使用。
用药时程：持续用药，直至疾病进展
规格：4mL/瓶
用法用量：静脉输注，按照方案规定使用。
用药时程：持续用药，直至疾病进展
对照用药
中文通用名：无
剂型：无
用法用量：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 研究治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗相关的TEAE（TRAE）、免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）、以及 DLT 的发生率；评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- Ib期：RP2D评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：ORR评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 疗效指标：ORR、DCR、DOR、TTR、PFS以及OS；安全性PK特征；PD特征；免疫原性等评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性：TEAE、TRAE、irAE、SAE 等评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- PK特征、PD特征、免疫原性等评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期：疗效指标：ORR、DCR、DOR、PFS、OS等；安全性：TEAE、TRAE、SAE 等；PK、PD特征及免疫原性评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- II期：疗效指标：ORR、DCR、DOR、PFS、OS等；安全性：TEAE、TRAE、SAE 等 ；PK特征及免疫原性评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-26
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-09
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252604
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 关祥会
- 首次公示信息日期
- 2025-07-21
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252604
- 药物名称
- SCTB39G注射液 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估 SCTB39G 在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评估 SCTB39G 在晚期恶性实体瘤患者中的安全耐受性、药代动力学和初步有效性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- SCTB39G-X201
- 方案最新版本号
- 1.2版
- 版本日期
- 2025-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否