登记概览
- 登记号
- CTR20252609
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统(规则标签)
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司
完整专业题目
本研究为一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉给药临床研究,旨在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学影响的研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-28
- 首次公示信息日期
- 2025-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-07-28;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-07-30;
- 试验完成日期
- 国内:2025-09-19;
- 目标入组人数
- 国内: 12 人;
- 已入组人数
- 国内: 12 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:章锐锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王梓尚嘉
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 王梓尚嘉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-东晋路9号
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 章锐锋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号东南大学附属中大医院10号楼
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 东南大学附属中大医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220361,CTR20231514,CTR20240165
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10383-111
- 方案最新版本号
- 第1.0版
- 版本日期
- 2025-03-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学影响的研究。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解,且自诉能够依照研究规定完成研究者;
2.健康成年受试者(年龄在18~45周岁,包括临界值,以签署知情同意书当天计算)
3.受试者体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值),女性受试者体重≥45.0 kg,男性受试者体重≥50.0 kg;
4.同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者(试验期间仅可采取非药物避孕措施)。
2.健康成年受试者(年龄在18~45周岁,包括临界值,以签署知情同意书当天计算)
3.受试者体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值),女性受试者体重≥45.0 kg,男性受试者体重≥50.0 kg;
4.同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者(试验期间仅可采取非药物避孕措施)。
排除标准
1.体格检查、生命体征检查[收缩压:90~139 mmHg,舒张压:60~89 mmHg,脉搏:60~100次/分,体温(腋温):36.0~37.0℃]、12-导联心电图、临床实验室检查等异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者;
2. 筛选期乙肝表面抗原定量、丙肝抗体、HIV抗原/抗体联合检测、梅毒螺旋体特异抗体测定,其中任何一项或多项阳性者;
3. 筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms者;
4. 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统等严重疾病或现有上述疾病,或使用试验用药品前新发疾病,且经研究者评估不适宜参加本试验者;
5. 筛选时或既往存在味觉减退、味觉异常或味觉障碍者;
6. 习惯性便秘或腹泻、并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者;
7. 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者;
8. 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术(如:胃切除术/胃旁路术、肠道切除术、肝切除术、肝移植、甲状腺切除术、肾切除术、肾移植、胆囊切除等),经研究者判断不适合入组者;
9. 易发生过敏反应、或过敏体质者(如对花粉、一种或一种以上药物/食物过敏者),或已知对本试验用药品组分过敏者;
10. 筛选前3个月内,参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药或医疗器械者;
11. 筛选前3个月内,大量失血(>400 mL)或献血者,或计划在试验期间至完成试验后1个月内献血者;
12. 筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者(平均每天8杯以上,1杯=200 mL);
13. 在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者;
14. 筛选前3个月内,平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
15. 筛选前3个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过14单位酒精,1单位=14 g酒精,相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒,相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶)或试验期间不能停止饮用酒精类产品者,或酒精呼气检查结果>0.000 mg/L者;
16. 筛选前3年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者,或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者;
17. 筛选前14天内,使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品(发挥局部作用的外用制剂除外)或使用任何药物未超过7个半衰期(以较长者为准)者;
18. 筛选前30天内(或相应消除半衰期的7倍时间内,以较长者为准),使用了任何可以影响CYP酶或转运体活性药物者;
19. 筛选前30天内使用过疫苗,或试验期间及试验结束后两周内计划使用疫苗者;
20. 筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者,或女性受试者妊娠检查结果阳性者;
21. 筛选前14天内发生过无保护措施的性行为者;
22. 有晕针晕血史,或经研究者评估采血困难,或不能耐受静脉穿刺/留置针采血者;
23. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者;
24. 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
25. 研究者判断的其他不适合参加本研究的受试者或受试者因自身原因主动退出试验/失访者。
2. 筛选期乙肝表面抗原定量、丙肝抗体、HIV抗原/抗体联合检测、梅毒螺旋体特异抗体测定,其中任何一项或多项阳性者;
3. 筛选期12-导联心电图检查结果显示男性QTcF≥450 ms、女性QTcF≥470 ms者;
4. 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统等严重疾病或现有上述疾病,或使用试验用药品前新发疾病,且经研究者评估不适宜参加本试验者;
5. 筛选时或既往存在味觉减退、味觉异常或味觉障碍者;
6. 习惯性便秘或腹泻、并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者;
7. 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者;
8. 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术(如:胃切除术/胃旁路术、肠道切除术、肝切除术、肝移植、甲状腺切除术、肾切除术、肾移植、胆囊切除等),经研究者判断不适合入组者;
9. 易发生过敏反应、或过敏体质者(如对花粉、一种或一种以上药物/食物过敏者),或已知对本试验用药品组分过敏者;
10. 筛选前3个月内,参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药或医疗器械者;
11. 筛选前3个月内,大量失血(>400 mL)或献血者,或计划在试验期间至完成试验后1个月内献血者;
12. 筛选前3个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者(平均每天8杯以上,1杯=200 mL);
13. 在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者;
14. 筛选前3个月内,平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
15. 筛选前3个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过14单位酒精,1单位=14 g酒精,相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒,相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶)或试验期间不能停止饮用酒精类产品者,或酒精呼气检查结果>0.000 mg/L者;
16. 筛选前3年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者,或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者;
17. 筛选前14天内,使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品(发挥局部作用的外用制剂除外)或使用任何药物未超过7个半衰期(以较长者为准)者;
18. 筛选前30天内(或相应消除半衰期的7倍时间内,以较长者为准),使用了任何可以影响CYP酶或转运体活性药物者;
19. 筛选前30天内使用过疫苗,或试验期间及试验结束后两周内计划使用疫苗者;
20. 筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者,或女性受试者妊娠检查结果阳性者;
21. 筛选前14天内发生过无保护措施的性行为者;
22. 有晕针晕血史,或经研究者评估采血困难,或不能耐受静脉穿刺/留置针采血者;
23. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者;
24. 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
25. 研究者判断的其他不适合参加本研究的受试者或受试者因自身原因主动退出试验/失访者。
试验用药
中文通用名:HS-10383片: 英文通用名:HS-10383 Tablets 商品名称:N/A
剂型:片剂
规格:50mg(按C18H9F4N7O2计)
用法用量:受试者按照1:1的比例随机分配至两个给药序列组之一:第一组(A-B序列)和第二组(B-A序列)(A为空腹给药,B为高脂餐后给药)。即第一周期6例受试者空腹口服HS-10383片200 mg,约240 mL水送服,另外6例受试者高脂餐后口服HS-10383片200 mg,约240 mL水送服。
用药时程:试验期间需服用2次试验用药品,分别于试验第1天和试验第13天单次服用。
规格:50mg(按C18H9F4N7O2计)
用法用量:受试者按照1:1的比例随机分配至两个给药序列组之一:第一组(A-B序列)和第二组(B-A序列)(A为空腹给药,B为高脂餐后给药)。即第一周期6例受试者空腹口服HS-10383片200 mg,约240 mL水送服,另外6例受试者高脂餐后口服HS-10383片200 mg,约240 mL水送服。
用药时程:试验期间需服用2次试验用药品,分别于试验第1天和试验第13天单次服用。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 受试者空腹状态和餐后状态单次口服HS-10383片后HS-10383的主要PK参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。评价时间:192小时指标类型:安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- HS-10383的其他PK参数,包括:Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rsq_a等;评价时间:192小时指标类型:安全性指标
- 安全性评价指标:包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、味觉评估等。评价时间:192小时指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2025-06-03
- 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-06-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252609
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王梓尚嘉
- 首次公示信息日期
- 2025-07-10
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252609
- 相关登记号
- CTR20220361,CTR20231514,CTR20240165
- 药物名称
- HS-10383片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 难治性或不明原因慢性咳嗽
- 试验专业题目
- 本研究为一项单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉给药临床研究,旨在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学影响的研究。
- 试验通俗题目
- 在健康成人受试者中探索食物对HS-10383药代动力学影响的研究。
- 试验方案编号
- HS-10383-111
- 方案最新版本号
- 第1.0版
- 版本日期
- 2025-03-28
- 方案是否为联合用药
- 否