登记概览
- 登记号
- CTR20252616
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 苏州瑞博生物技术股份有限公司
完整专业题目
一项评价QLC7401两种制剂在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的随机、开放、单中心、平行的药代动力学-药效动力学对比研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-16
- 首次公示信息日期
- 2025-08-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 青岛市
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李成乾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵鸣
- 申请人名称
- 苏州瑞博生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵鸣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 曹玉
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-市南区江苏路16号
- 邮编
- 266003
- 单位名称
- 青岛大学附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李成乾
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号青医附院黄岛区
- 邮编
- 266555
- 单位名称
- 青岛大学附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223236,CTR20244751
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLC7401-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价QLC7401两种制剂在受试者中的药代动力学（PK）特征；次要目的：（1）评价QLC7401两种制剂在受试者中的安全性；（2）评价QLC7401两种制剂在受试者中的PCSK9和LDL-C的药效动力学特征；（3）评价QLC7401两种制剂的免疫原性特征.
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄≥18周岁且＜65周岁
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2之间
3.筛选期血清LDL-C≥1.8 mmol/L（≥70 mg/dl）且＜4.1 mmol/L（＜158 mg/dl）；TG≤4.5 mmol/L（400 mg/dl）
4.筛选期TC＜6.2 mmol/L（239 mg/dl）
5.生命体征、体格检查、12-导联心电图、腹部B超正常或有异常但经研究者判断无临床意义
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2之间
3.筛选期血清LDL-C≥1.8 mmol/L（≥70 mg/dl）且＜4.1 mmol/L（＜158 mg/dl）；TG≤4.5 mmol/L（400 mg/dl）
4.筛选期TC＜6.2 mmol/L（239 mg/dl）
5.生命体征、体格检查、12-导联心电图、腹部B超正常或有异常但经研究者判断无临床意义
排除标准
1.既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心脑血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢、骨骼肌肉系统及恶性肿瘤等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者
2. 明确诊断为糖尿病
3. 严重的活动性精神疾病或精神障碍
4. 筛选期或基线期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN
5. 估计的肾小球滤过率（eGFR）<90 ml/min
6. 在首次给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过处方药物
7. 在首次给药前90天内接受过研究药物；在首次给药前180天内接受过RNAi研究药物；正在接受另一项临床研究的随访
8. 筛选时病毒学检查为阳性者
9. 筛选前180天内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者
10. 筛选前90天内有严重感染者，经研究者评估不能参加研究
11. 筛选前至少90天嗜烟（定义为每日超过5支以上）或使用含尼古丁的产品（如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、电子烟、模拟香烟或吸入器）者；或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者
12. 筛选前90天内受试者有已知或疑似的酗酒史
13. 筛选前1年内有药物滥用史或筛选期和基线期尿药筛查阳性者
14. 筛选前90天内有献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或接受过输血者
2. 明确诊断为糖尿病
3. 严重的活动性精神疾病或精神障碍
4. 筛选期或基线期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN
5. 估计的肾小球滤过率（eGFR）<90 ml/min
6. 在首次给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过处方药物
7. 在首次给药前90天内接受过研究药物；在首次给药前180天内接受过RNAi研究药物；正在接受另一项临床研究的随访
8. 筛选时病毒学检查为阳性者
9. 筛选前180天内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者
10. 筛选前90天内有严重感染者，经研究者评估不能参加研究
11. 筛选前至少90天嗜烟（定义为每日超过5支以上）或使用含尼古丁的产品（如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、电子烟、模拟香烟或吸入器）者；或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者
12. 筛选前90天内受试者有已知或疑似的酗酒史
13. 筛选前1年内有药物滥用史或筛选期和基线期尿药筛查阳性者
14. 筛选前90天内有献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或接受过输血者
试验用药
中文通用名：QLC7401注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.5ml;0.3g
用法用量：300 mg,皮下注射
用药时程：入组后第一天给药一次
规格：1.5ml;0.3g
用法用量：300 mg,皮下注射
用药时程：入组后第一天给药一次
对照用药
中文通用名：RBD7022注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/1ml
用法用量：300 mg,皮下注射
用药时程：入组后第一天给药一次
规格：100mg/1ml
用法用量：300 mg,皮下注射
用药时程：入组后第一天给药一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 两种制剂单次皮下注射后，QLC7401及其代谢物的PK参数：峰浓度，药时曲线下面积，达峰时间，滞后时间，终末相消除半衰期,表观清除率和表观分布容积等评价时间：第一天用药后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 安全性（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、注射部位反应和12-导联心电图等）评价时间：从首次第一天用药至试验结束指标类型：安全性指标
- 两种制剂单次皮下注射后，D90和D180访视点的血清LDL-C和PCSK9 相对于基线变化的百分比和变化值。评价时间：从首次第一天用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 两种制剂单次皮下注射后的免疫原性特征评价时间：从首次第一天用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 青岛大学附属医院伦理委员会同意 · 2025-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252616
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵鸣
- 首次公示信息日期
- 2025-08-08
- 申请人名称
- 苏州瑞博生物技术股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252616
- 相关登记号
- CTR20223236,CTR20244751
- 药物名称
- QLC7401注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟开发适应症为以 LDL-C 升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症
- 试验专业题目
- 一项评价QLC7401两种制剂在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的随机、开放、单中心、平行的药代动力学-药效动力学对比研究
- 试验通俗题目
- 一项评价QLC7401两种制剂在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的药代动力学-药效动力学对比研究
- 试验方案编号
- QLC7401-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否