依非米替片(I)在健康人体中的生物等效性研究

1.健康志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.(问询)对本产品任何成分（依非韦伦、拉米夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯）及辅料中任何成分有过敏史者（如Stevens-Johnson综合征、多形性红斑或毒性皮肤疹）；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. (问询)有心脑血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统（癫痫病史）、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3. (问询)有胰腺炎病史或其他胰腺炎危险因素者；
4. (问询)有病理性骨折史或其他骨质疏松或骨质丢失风险因素者
5. (问询)在筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
6. (问询)在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或艾尔巴韦/格拉瑞韦者；
7. (问询)筛选前2周内使用过任何处方、非处方药品、中草药（或中成药）或者保健品、接受过疫苗接种者；
8. (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
9. (问询)筛选前3个月内使用过毒品；
10. (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
13. (问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
14. (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
15. (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
16. (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. (问询)有吞咽困难者；
18. (问询)女性受试者筛选前2周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等）；受试者或其配偶/伴侣在试验期间至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施；
19. (问询)受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。