舒林酸片生物等效性研究

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.经病史询问或检查后获知有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等病史，实验室检查肝、肾功能或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受或乳糖/半乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻）；
3. 给药前30天内使用过任何与舒林酸片有相互作用的药物（甲氨蝶呤、口服抗凝血剂如华法林钾、降血压剂如氢氯噻嗪、二氟尼柳、DMSO、NSAID、锂等）或改变肝酶活性的药物（如奎尼丁、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、利福布汀、利福平、利托那韦、氟康唑、苯妥英、环孢素、茚地那韦、大环内酯类抗生素等）或长半衰期的药物者；
4. HIV抗体（HIVAb）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）或梅毒螺旋体特异性抗体（TP）任一检查结果为阳性者；
5. 有精神疾病史、药物依赖史、药物滥用史或者成瘾性物质检测阳性者；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
7. 酒精呼气检查为阳性者；
8. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
9. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份；
10. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
11. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
12. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
13. 筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
14. 筛选前14天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
15. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
16. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
17. 静脉采血困难或晕针晕血史者；
18. 吞咽困难者；
19. 妊娠或哺乳期或妊娠检查结果阳性者或筛选前3个月内未采取有效避孕措施的女性受试者；
20. 研究者认为不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出试验者。