磷酸芦可替尼片在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；
2.年龄为18 ~ 65周岁的男性或女性受试者（包括临界值）；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
7.女性血妊娠试验结果阴性；
8.免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体）检查结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

1.有药物过敏史或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对磷酸芦可替尼或本品辅料过敏；
2. 既往或目前患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病、已知的贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、尿路感染、带状疱疹、肺炎、结核病等；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4. 试验前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，或有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状且研究者认为不宜参加试验者；
5. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
6. 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
7. 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
8. 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
9. 试验前2年内有药物滥用/依赖史；
10. 试验前30天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括CYP3A4抑制剂和诱导剂、CYP2C9和CYP3A4双重抑制剂、经P-糖蛋白或其他转运蛋白转运的物质等（如：波普瑞韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、利托那韦、咪拉地尔、萘法唑酮、那非那韦、泊沙康唑、沙喹那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、伏立康唑、阿伐麦布、酰胺咪嗪、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、圣约翰草(贯叶连翘)、甲磺酸达比加群酯、环孢素、罗苏伐他汀、潜在地高辛等）；
11. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗；
12. 试验前48 h内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、酸橙等）；
13. 女性受试者正处在哺乳期；
14. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15. 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
17. 酒精呼气试验结果呈阳性；
18. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
19. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。