非奈利酮片人体生物等效性试验

1.1) 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性志愿者；
2.2) 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m^2≤BMI≤26.0kg/m^2。体重指数按下式计算：BMI（体重指数）＝体重/身高^2（kg/m^2）；
3.3) 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.1)有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者(如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；已知对非奈利酮或其辅料过敏者；
2. 2) 筛选前30天内使用过任何与非奈利酮可能存在相互作用的药物者（例如：CYP3A4抑制剂或诱导剂（CYP3A4强效抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等）、保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶、甲氧苄啶/磺胺甲噁唑、抗高血压药物）；
3. 3)试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
4. 4) 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
5. 5)受试者既往有高钾血症、贫血、体位性低血压、低钠血症、高尿酸血症、Addison氏病（原发性慢性肾上腺皮质功能减退症）；
6. 6)不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
7. 7)既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
8. 8)有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等，阑尾/胆囊切除除外）者，或筛选前14 天内有腹泻等胃肠道症状，且研究者认为不宜参加试验者；
9. 9)试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
10. 10)试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
11. 11)试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
12. 12)有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13. 13)酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
14. 14)嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
15. 15)酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
16. 16)试验首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
17. 17)对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
18. 18)实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
19. 19)妊娠期或哺乳期女性；
20. 20)女性受试者在筛选前14天内发生无保护措施的性行为；
21. 21)受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
22. 22)研究者认为受试者有不适合参加试验的其他原因。