依维莫司片（规格： 5 mg） 在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
5.男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2）， 体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者， 试验期间不能戒烟者；
2. 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
4. 在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 有高血压、糖尿病病史者；
7. 当前有闭经、月经不规则、卵巢囊肿和阴道非月经性出血者；
8. 有伤口未愈合者，或在试验期间有手术计划者；
9. 有局部感染和全身性的感染（包括肺炎、分枝杆菌感染）、其它细菌感染和侵入性真菌感染（如曲霉菌病或念珠菌病、或耶氏肺孢子虫肺炎）、病毒感染病史者；
10. 在服用试验用药品前 28 天内或计划试验期间接种活疫苗者；
11. 在服用试验用药品前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
12. 在服用试验用药品前 28 天内服用了任何 CYP3A4 抑制剂和 PgP 抑制剂（如酮康唑、 红霉素、维拉帕米和环孢素等）或 CYP3A4 诱导剂（如利福平和圣约翰草等）；
13. 在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
14. 在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
15. 在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
17. 经研究医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、 正位胸片或临床实验室检查；
18. 有乙肝、丙肝、艾滋病或梅毒病史，和/或病毒筛查 4 项中一项或一项以上异常有临床意义者；
19. 在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
20. 在入住前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
21. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
22. 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
23. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
24. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
25. 因自身原因不能参加试验者；
26. 其它研究者判定不适宜参加试验者。