登记概览
- 登记号
- CTR20252636
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江海正药业股份有限公司
完整专业题目
一项评价HS387在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的剂量递增及扩展的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-16
- 首次公示信息日期
- 2025-07-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市广东省 · 东莞市
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：倪淑琴
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚、关灵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟松鹤
- 申请人名称
- 浙江海正药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 钟松鹤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区凤起东路189号
- 联系人邮编
- 310009
主要研究者信息
- 姓名
- 宋正波
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS387-I-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 评估HS387治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索HS387的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展期推荐剂量（RDE）
2. 评估HS387治疗晚期实体瘤患者的药代动力学（PK）特征
3. 观察HS387治疗晚期实体瘤患者的初步疗效
2. 评估HS387治疗晚期实体瘤患者的药代动力学（PK）特征
3. 观察HS387治疗晚期实体瘤患者的初步疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75周岁（包含临界值），性别不限。
2.经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者。
3.剂量递增Ia期：根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；剂量扩展Ib期：根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。
4.ECOG体力评分： 0-1分。
5.预计生存时间3个月以上。
6.主要器官功能基本正常
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；具有生育能力的女性患者首次给药前1周内的血妊娠试验必须为阴性。
8.参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者。
3.剂量递增Ia期：根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；剂量扩展Ib期：根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。
4.ECOG体力评分： 0-1分。
5.预计生存时间3个月以上。
6.主要器官功能基本正常
7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；具有生育能力的女性患者首次给药前1周内的血妊娠试验必须为阴性。
8.参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
2. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
3. 既往曾接受过其他KIF18A抑制剂治疗。
4. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
5. 既往接受过KIF18A抑制剂
6. 脑膜转移或具有临床症状的脑实质转移
7. 有活动性感染，且首次给药前2周内需要口服或者静脉抗感染治疗者。
8. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
9. 活动性乙型肝炎
10. 有严重的心脑血管疾病史
11. 有其他恶性肿瘤史
12. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）
13. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
14. 目前患有间质性肺病者
15. 已知有酒精或药物依赖。
16. 精神障碍者或依从性差者。
17. 既往有严重过敏史，或对多种药物有过敏史。
18. 妊娠期或哺乳期女性。
19. 研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究
2. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
3. 既往曾接受过其他KIF18A抑制剂治疗。
4. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
5. 既往接受过KIF18A抑制剂
6. 脑膜转移或具有临床症状的脑实质转移
7. 有活动性感染，且首次给药前2周内需要口服或者静脉抗感染治疗者。
8. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
9. 活动性乙型肝炎
10. 有严重的心脑血管疾病史
11. 有其他恶性肿瘤史
12. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）
13. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
14. 目前患有间质性肺病者
15. 已知有酒精或药物依赖。
16. 精神障碍者或依从性差者。
17. 既往有严重过敏史，或对多种药物有过敏史。
18. 妊娠期或哺乳期女性。
19. 研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究
试验用药
中文通用名：HS387片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服
用药时程：3周为一个给药周期
规格：100mg
用法用量：口服
用药时程：3周为一个给药周期
中文通用名：HS387片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服
用药时程：3周为一个给药周期
规格：25mg
用法用量：口服
用药时程：3周为一个给药周期
中文通用名：HS387片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服
用药时程：3周为一个给药周期
规格：5mg
用法用量：口服
用药时程：3周为一个给药周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和或RDE评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）评价时间：2年指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、Cmax、AUC0-t，AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT、Ctrough、Css,max、AUC0-tau、Rac评价时间：2年指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）评价时间：2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-15
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252636
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 钟松鹤
- 首次公示信息日期
- 2025-07-07
- 申请人名称
- 浙江海正药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252636
- 药物名称
- HS387片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价HS387在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的剂量递增及扩展的I期临床研究
- 试验通俗题目
- HS387在晚期实体瘤参与者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- HS387-I-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否