氨磺必利注射液Ⅰ期临床研究

1.年龄与性别：18～45周岁（包含边界值），男女兼有
2.男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性受试者的体重一般不应低于45 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～26 kg/m2范围内（包括19及26）
3.受试者（包括男性受试者）及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施
4.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定

1.生命体征、体格检查异常有临床意义者
2. 实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、血清催乳素等）及心电图、胸片检查异常有临床意义者
3. 心脏传导阻滞或QT间期异常者，并经研究者判定不宜参与本试验
4. 既往有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病病史，并经研究者判定不宜参与本试验
5. 已知对药物、食物有过敏史者；对氨磺必利注射液及其辅料有过敏史者
6. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
7. 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史
8. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者
9. 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者
10. 试验前3个月内有献血史或大量出血（大于450 mL）或计划在试验期间献血或血液成份者
11. 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者
12. 筛选前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）者
13. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者
14. 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者
15. 尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）筛查阳性者
16. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）
17. 妊娠及哺乳期女性受试者
18. 不能遵守统一饮食者
19. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素