登记概览
- 登记号
- CTR20252651
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 威尚（上海）生物医药有限公司 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司
完整专业题目
一项评估WSD0922-FU用于治疗一线奥希替尼治疗后疾病进展且肿瘤携带表皮生长因子受体基因C797S 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的开放标签、国际多中心、单臂II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-11
- 首次公示信息日期
- 2025-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-18；国际：NA
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-29；国际：NA
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 17 人；国际: 23 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市天津市 · 天津市俄州 · 克利夫兰马萨诸塞州 · 伍斯特弗吉尼亚州 · 费尔法克斯市密歇根州 · 底特律阿肯色州 · 小石城得克萨斯州 · 奥斯汀新泽西州 · 哈肯萨克宾夕法尼亚州 · 匹兹堡加利福尼亚州 · 奥克斯纳德瓦尔省 · Toulon伊勒 · 维莱讷省 -Rennes卡尔瓦多斯省 · Caen吉伦特省 · Pessac上维埃纳省 · Limoges
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴凤英
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- Cleveland Clinic - Main Campus美国 · 俄州 · 克利夫兰 · 研究者：Alex Adjei
- Cleveland Clinic Weston Hospital美国 · 马萨诸塞州 · 伍斯特 · 研究者：Diana Saravia
- Virginia Cancer Specialists美国 · 弗吉尼亚州 · 费尔法克斯市 · 研究者：Alexander Spira
- Karmanos Cancer center美国 · 密歇根州 · 底特律 · 研究者：Dipesh Uprety
- Little Silver Division美国 · 阿肯色州 · 小石城 · 研究者：Iuliana Shapira
- TxO Central美国 · 得克萨斯州 · 奥斯汀 · 研究者：James Uyeki
- Hackensack Meridian Health美国 · 新泽西州 · 哈肯萨克 · 研究者：Jatin Desani
- UPMC - Cancer Pavillion美国 · 宾夕法尼亚州 · 匹兹堡 · 研究者：Liza Villaruz
- FOMAT Oncology美国 · 加利福尼亚州 · 奥克斯纳德 · 研究者：Nawazish Khan
- CHU Toulon - Hopital Sainte Musse法国 · 瓦尔省 · Toulon · 研究者：Clarisse Audigier-Vallette
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU)法国 · 伊勒 · 维莱讷省 -Rennes · 研究者：Herve Lena
- Centre Fran？ois Baclesse法国 · 卡尔瓦多斯省 · Caen · 研究者：Hubert Curcio
- CHU Bordeaux - Centre Francois Magendie法国 · 吉伦特省 · Pessac · 研究者：Remi Veillon
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren法国 · 上维埃纳省 · Limoges · 研究者：Thomas Egenod
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘悦
- 申请人名称
- 威尚（上海）生物医药有限公司 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘悦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区虹桥路355号
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20243106
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WS2202
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 WSD0922-FU 在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC受试者中的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.愿意提供签署并注明日期的书面知情同意书。
2.年龄≥18 岁的男性或女性。
3.经组织学或细胞学证实的非小细胞肺腺癌。
4.已知与EGFR TKI敏感性相关记录的EGFR突变。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分。
6.至少应有一个可测量病灶。
7.应采取适当的避孕措施。
2.年龄≥18 岁的男性或女性。
3.经组织学或细胞学证实的非小细胞肺腺癌。
4.已知与EGFR TKI敏感性相关记录的EGFR突变。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分。
6.至少应有一个可测量病灶。
7.应采取适当的避孕措施。
排除标准
1.既往接受过2种以上针对晚期 NSCLC 的系统治疗。
2. 在开始研究治疗时，既往治疗所致不良反应大于CTCAE 1级。
3. 需要紧急神经外科或药物（例如甘露醇）干预的症状性脑部并发症。
4. 任何严重或不受控制的全身性疾病。
5. 经评估不适合入组临床试验的心脏疾病。
6. 间质性肺病病史。
7. 骨髓储备或器官功能不足。
8. 未使用有效节育方法的具有生殖能力的男性和女性
9. 研究者判断，如果受试者不能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不适合参加本研究。
10. 受试者在首次用药前至少2周内不得服用酶诱导抗惊厥药治疗。
2. 在开始研究治疗时，既往治疗所致不良反应大于CTCAE 1级。
3. 需要紧急神经外科或药物（例如甘露醇）干预的症状性脑部并发症。
4. 任何严重或不受控制的全身性疾病。
5. 经评估不适合入组临床试验的心脏疾病。
6. 间质性肺病病史。
7. 骨髓储备或器官功能不足。
8. 未使用有效节育方法的具有生殖能力的男性和女性
9. 研究者判断，如果受试者不能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不适合参加本研究。
10. 受试者在首次用药前至少2周内不得服用酶诱导抗惊厥药治疗。
试验用药
中文通用名：WSD0922-FU片： 英文通用名：WSD0922-FU Tablets 商品名称：NA
剂型：口服
规格：40mg/片
用法用量：每次2片，每日2次
用药时程：21天为一个治疗周期，共8个周期
规格：40mg/片
用法用量：每次2片，每日2次
用药时程：21天为一个治疗周期，共8个周期
中文通用名：WSD0922-FU片： 英文通用名：WSD0922-FU Tablets 商品名称：NA
剂型：口服
规格：120mg/片
用法用量：每次1片，每天2次
用药时程：21天为一个治疗周期，共8个周期
规格：120mg/片
用法用量：每次1片，每天2次
用药时程：21天为一个治疗周期，共8个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：每6周一次，直到疾病进展，或死亡等。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 疾病控制率评价时间：每6周一次，直到疾病进展，或死亡等。指标类型：有效性指标
- 无疾病进展期评价时间：每6周一次，直到疾病进展，或死亡等。指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：每12周一次指标类型：有效性指标
- 生活质量问卷评价时间：每6周一次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252651
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘悦
- 首次公示信息日期
- 2025-07-10
- 申请人名称
- 威尚（上海）生物医药有限公司/康龙化成（北京）新药技术股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252651
- 相关登记号
- CTR20243106
- 药物名称
- WSD0922-FU片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项评估WSD0922-FU用于治疗一线奥希替尼治疗后疾病进展且肿瘤携带表皮生长因子受体基因C797S 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌受试者的开放标签、国际多中心、单臂II 期临床研究
- 试验通俗题目
- WSD0922-FU用于治疗非小细胞肺癌的开放、单臂临床研究
- 试验方案编号
- WS2202
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否