登记概览
- 登记号
- CTR20252656
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Almac Pharma – Charnwood
完整专业题目
一项在中国2型糖尿病参与者中评价LY3549492每日一次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期、参与者和研究者设盲、安慰剂对照、多次剂量递增研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-12
- 首次公示信息日期
- 2025-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯萍
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高莹
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方翼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郭峰
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Almac Pharma – Charnwood
- 联系人姓名
- 郭峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 冯萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2500041/JXHL2500039/JXHL2500038/JXHL2500040
- 试验方案编号
- J3H-GH-GZNH
- 方案最新版本号
- a
- 版本日期
- 2025-03-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是评价中国T2DM参与者接受LY3549492给药后的安全性、耐受性和PK。总持续时间最多约为18周。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.为本土中国人。
2.确诊T2DM的时间至少6个月。
3.筛选前至少3个月接受饮食和运动治疗，联合或未联合保持稳定剂量的二甲双胍治疗。
4.HbA1c至少为7.0%且不大于10.0%。
5.体质指数至少20.0 kg/m2且不大于40.0 kg/m2。
6.筛选前3个月内体重稳定。
7.女性参与者需无生育能力。
2.确诊T2DM的时间至少6个月。
3.筛选前至少3个月接受饮食和运动治疗，联合或未联合保持稳定剂量的二甲双胍治疗。
4.HbA1c至少为7.0%且不大于10.0%。
5.体质指数至少20.0 kg/m2且不大于40.0 kg/m2。
6.筛选前3个月内体重稳定。
7.女性参与者需无生育能力。
排除标准
1.既往确诊1型糖尿病，或存在过需要住院治疗的酮症酸中毒事件或高渗状态。
2. 筛选前6个月内发生过重度低血糖事件，或有无知觉性低血糖病史。
3. 具有临床意义的胃排空异常。
4. 具有急性或慢性胰腺炎病史。
5. 存在肝病体征和症状，非酒精性脂肪肝除外。
6. 有多发性内分泌瘤2型、甲状腺C细胞增生或甲状腺髓样癌病史或一级亲属家族史。
7. 有显著、控制不佳的内分泌异常证据。
8. 存在血压或脉搏异常。
9. 存在12导联ECG异常。
10. 在过去6个月内有重大病史或当前存在：能够改变药物吸收、代谢或消除的合并症；在进行研究治疗时会构成风险或干扰数据解读的合并症。
2. 筛选前6个月内发生过重度低血糖事件，或有无知觉性低血糖病史。
3. 具有临床意义的胃排空异常。
4. 具有急性或慢性胰腺炎病史。
5. 存在肝病体征和症状，非酒精性脂肪肝除外。
6. 有多发性内分泌瘤2型、甲状腺C细胞增生或甲状腺髓样癌病史或一级亲属家族史。
7. 有显著、控制不佳的内分泌异常证据。
8. 存在血压或脉搏异常。
9. 存在12导联ECG异常。
10. 在过去6个月内有重大病史或当前存在：能够改变药物吸收、代谢或消除的合并症；在进行研究治疗时会构成风险或干扰数据解读的合并症。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3549492 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：低剂量组（1-2周）每次1mg（1mg1片）
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：低剂量组（1-2周）每次1mg（1mg1片）
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3549492 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次2片
用药时程：低剂量组（3-4周）每次2mg（1mg2片）+中剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）+高剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次2片
用药时程：低剂量组（3-4周）每次2mg（1mg2片）+中剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）+高剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3549492 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次3片
用药时程：高剂量组（1-2周）每次3mg（1mg3片）
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次3片
用药时程：高剂量组（1-2周）每次3mg（1mg3片）
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3549492 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：低剂量组（5-6周）每次5mg（5mg1片）+中剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）+高剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）
规格：5mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：低剂量组（5-6周）每次5mg（5mg1片）+中剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）+高剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3549492 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，一天一次，每次2片
用药时程：低剂量组（7-8周）每次10mg（5mg2片）
规格：5mg
用法用量：口服，一天一次，每次2片
用药时程：低剂量组（7-8周）每次10mg（5mg2片）
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3549492 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，一天一次，每次3片
用药时程：低剂量组（9-10周），（11-12周）每次15mg（5mg3片）+中剂量组（5-6周）每次15mg（5mg3片）+高剂量组（5-6周）每次15mg（5mg3片）
规格：5mg
用法用量：口服，一天一次，每次3片
用药时程：低剂量组（9-10周），（11-12周）每次15mg（5mg3片）+中剂量组（5-6周）每次15mg（5mg3片）+高剂量组（5-6周）每次15mg（5mg3片）
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3549492 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：中剂量组（7-8周）每次30mg，（30mg1片）（11-12周）每次90mg（60mg1片+30mg1片）+高剂量组（7-8周）每次30mg（30mg1片）
规格：30mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：中剂量组（7-8周）每次30mg，（30mg1片）（11-12周）每次90mg（60mg1片+30mg1片）+高剂量组（7-8周）每次30mg（30mg1片）
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3549492 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：中剂量组（9-10周）每次60mg（60mg1片）（11-12周）每次90mg（60mg1片+30mg1片）+高剂量组（9-10周）每次60mg（60mg1片）
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：中剂量组（9-10周）每次60mg（60mg1片）（11-12周）每次90mg（60mg1片+30mg1片）+高剂量组（9-10周）每次60mg（60mg1片）
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3549492 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次2片
用药时程：高剂量组（11-12周）每次120mg（60mg2片）
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次2片
用药时程：高剂量组（11-12周）每次120mg（60mg2片）
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：低剂量组（1-2周）每次1mg（1mg1片）
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：低剂量组（1-2周）每次1mg（1mg1片）
中文通用名：NA 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次2片
用药时程：低剂量组（3-4周）每次2mg（1mg2片）+中剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）+高剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次2片
用药时程：低剂量组（3-4周）每次2mg（1mg2片）+中剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）+高剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）
中文通用名：NA 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次3片
用药时程：高剂量组（1-2周）每次3mg（1mg3片）
规格：1mg
用法用量：口服，一天一次，每次3片
用药时程：高剂量组（1-2周）每次3mg（1mg3片）
中文通用名：NA 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：低剂量组（5-6周）每次5mg（5mg1片）+中剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）+高剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）
规格：5mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：低剂量组（5-6周）每次5mg（5mg1片）+中剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）+高剂量组（3-4周）每次7mg（5mg1片+1mg2片）
中文通用名：NA 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，一天一次，每次2片
用药时程：低剂量组（7-8周）每次10mg（5mg2片）
规格：5mg
用法用量：口服，一天一次，每次2片
用药时程：低剂量组（7-8周）每次10mg（5mg2片）
中文通用名：NA 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，一天一次，每次3片
用药时程：低剂量组（9-10周），（11-12周）每次15mg（5mg3片）+中剂量组（5-6周）每次15mg（5mg3片）+高剂量组（5-6周）每次15mg（5mg3片）
规格：5mg
用法用量：口服，一天一次，每次3片
用药时程：低剂量组（9-10周），（11-12周）每次15mg（5mg3片）+中剂量组（5-6周）每次15mg（5mg3片）+高剂量组（5-6周）每次15mg（5mg3片）
中文通用名：NA 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：中剂量组（7-8周）每次30mg，（30mg1片）（11-12周）每次90mg（60mg1片+30mg1片）+高剂量组（7-8周）每次30mg（30mg1片）
规格：30mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：中剂量组（7-8周）每次30mg，（30mg1片）（11-12周）每次90mg（60mg1片+30mg1片）+高剂量组（7-8周）每次30mg（30mg1片）
中文通用名：NA 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：中剂量组（9-10周）每次60mg（60mg1片）（11-12周）每次90mg（60mg1片+30mg1片）+高剂量组（9-10周）每次60mg（60mg1片）
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次1片
用药时程：中剂量组（9-10周）每次60mg（60mg1片）（11-12周）每次90mg（60mg1片+30mg1片）+高剂量组（9-10周）每次60mg（60mg1片）
中文通用名：NA 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次2片
用药时程：高剂量组（11-12周）每次120mg（60mg2片）
规格：60mg
用法用量：口服，一天一次，每次2片
用药时程：高剂量组（11-12周）每次120mg（60mg2片）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- TEAE （治疗期间不良事件） SAE（ 严重不良事件）评价时间：基线至第14周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- AUC（浓度 – 时间曲线下面积）和Cmax（最大实测药物浓度）评价时间：给药前至第13周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252656
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郭峰
- 首次公示信息日期
- 2025-07-10
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Almac Pharma – Charnwood
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252656
- 药物名称
- LY3549492片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2500041/JXHL2500039/JXHL2500038/JXHL2500040
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在中国2型糖尿病参与者中评价LY3549492每日一次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期、参与者和研究者设盲、安慰剂对照、多次剂量递增研究。
- 试验通俗题目
- LY3549492在中国2型糖尿病的参与者中的效应。
- 试验方案编号
- J3H-GH-GZNH
- 方案最新版本号
- a
- 版本日期
- 2025-03-12
- 方案是否为联合用药
- 否