普瑞巴林胶囊生物等效性试验

1.年龄及性别：年龄为 18 周岁~65 周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
2.体 重 指 标 ： 男 性 体 重 ≥50kg ，女性体重 ≥45kg ， 19kg/m2≤ 体 重 指 数≤27kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12 导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
4.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.（问询）对普瑞巴林有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3. （问询）有血管性水肿或外周水肿病史者；
4. （问询）既往有抑郁病史或自杀倾向者；
5. 筛选时肌酐清除率<80mL/min 者；
6. （问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
7. （问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
8. （问询）筛选前 3 个月内使用过毒品；
9. （问询）筛选前 3个月内每日吸烟量大于 5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. （问询）筛选前 3个月内每周饮酒量大于 14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. （问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
12. （问询））在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
13. （问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
14. （问询）筛选前 3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
15. （问询）患有半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
16. （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. （问询）试验期间（女性自筛选日前 2周）至研究药物最后一次给药后 6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
18. （问询）有吞咽困难者；
19. （问询）受试者（女性）处在哺乳期；
20. （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
21. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。