阿莫西林胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

1.1)年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有。
2.2)男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
3.3)受试者遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分理解，自愿参加、并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。
4.4)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
5.5)体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、女性血妊娠）、感染四项等各项检查正常或异常经研究者判断无临床意义。
6.6)受试者（包括男性受试者）同意在试验期间至试验结束后6个月内无妊娠计划、无捐精捐卵计划，或自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）。

1.筛选前3个月内参加过任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）并使用了试验用药品或医疗器械干预者，或非本人参加临床试验者；
2. 2)既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
3. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对青霉素类或头孢类抗生素过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 4)青霉素皮试阳性者；
5. 筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与本品有药物相互作用的药物者；
6. 不能耐受静脉穿刺者、有晕血晕针史或静脉采血困难者；
7. 吞咽困难者；
8. 筛选前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
9. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
10. 筛选前28天内接种疫苗或在试验期间计划接种疫苗者；
11. 筛选前3个月内有过献血或失血≥400mL者（女性正常生理期失血除外），或筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
12. 有药物滥用史者或吸毒史者；
13. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
14. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
15. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16. 筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18. 对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
19. 女性受试者处在哺乳期或妊娠期；或在筛选前2周内发生过无保护性性行为者；
20. 筛选前30天内受试者（包括男性受试者）使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
21. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K粉）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者；
22. 酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；
23. 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；