艾瑞昔布生物等效性试验

1.年龄18~45岁（包括界值，以签署知情同意之日计算）的健康研究参与者，性别不限；
2.男性研究参与者体重不小于50kg，女性研究参与者体重不小于45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3.健康状况：生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠检查（仅育龄期女性进行））、12导联心电图等检查，结果显示正常或异常无临床意义；
4.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，理解和遵守本项研究的各项要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5.研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书后至最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.已知对艾瑞昔布或对其他昔布类药物过敏；
2. 过敏体质或有食物过敏史；
3. 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
4. 有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史或QTc间期延长等心脏病史；
5. 出血者（活动性消化性溃疡/出血，或既往曾复发溃疡/出血）；
6. 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术；
7. 筛选前3个月内有明显吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
8. 筛选前3个月内每周饮酒超过14单位者（1单位酒精，约为350mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48h内饮酒、或试验期间不能禁酒；
9. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血达到或超过450mL，或接受输血或使用血制品；
10. 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或非本人来参加临床试验；
11. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
12. 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
13. 首次给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或正在使用药物；
14. 首次给药前48h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
15. 血妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性；
16. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性；
17. 既往有药物滥用史或吸毒史；
18. 尿药筛査阳性；
19. 有晕针、晕血史，或静脉釆血有困难（有釆血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）；
20. 乳糖不耐受者；
21. 吞咽困难者；
22. 其他原因研究者认为不适合入选。