评价BT-114143注射液减少单侧全膝关节置换术围术期失血的有效性及安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究

1.年龄为18~70 周岁，性别不限（包括边界值）；
2.符合美国风湿病学会（ACR）骨关节炎诊断标准的骨关节炎患者，符合膝关节置换术指征，计划行全膝关节表面置换术；
3.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级≤3 级；
4.患者轻度膝关节畸形，屈曲畸形<20°，内翻畸形<15°，外翻畸形<10°；
5.术前血小板水平、凝血功能无异常；
6.体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在18.5~35.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
7.患者自愿签署知情同意书。

1.全身或局部存在难以控制的感染，包括但不限于肺部感染、皮肤感染、尿路感染等；
2. 血清白蛋白浓度<35g/L；
3. 术前血红蛋白﹤110g/L 的患者；
4. 已知既往有严重的静脉血栓栓塞史或双下肢静脉超声提示严重的血栓风险（如腘静脉及近端静脉血栓）的患者；
5. 合并严重的心脑血管疾病（筛选前6 个月有心梗、心绞痛、脑卒中及癫痫发作病史、蛛网膜下腔出血史、心脏衰竭等）的患者；
6. 严重静脉曲张或存在影响远端血供的严重外周动脉疾病（下肢动脉狭窄、闭塞）的患者；
7. 筛选前5 年内患有癌症，已治愈的皮肤基底细胞癌除外；
8. 高血压患者的血压控制不佳（ SBP≥140mmHg 和/ 或DBP≥90mmHg），或需要合并服用噻嗪类利尿剂、袢利尿剂、保钾利尿剂等；
9. 控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞10 mmol/L）；
10. 既往有严重的过敏史影响研究评估，或对氨甲环酸及其类似药物过敏者；
11. 同侧膝关节曾接受过开放性膝关节手术（曾接受过关节镜手术的情况是允许的）；
12. 1 个月内计划进行其他手术（包括同期双侧全膝关节置换术）；
13. 合并有肝、肾功能不全的患者（eGFR<60 mL/min/1.73 m2，ALT 和/或AST＞2 倍正常值范围上限）；
14. 筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗原/抗体阳性或梅毒抗体阳性；
15. 术前1 周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、维生素K、抗纤溶剂、止血敏等）治疗的患者。
16. 术前1 周使用有导致出血及血栓风险的药物的患者，如口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物浓缩剂等；
17. 术前4 周内使用有增加血红蛋白水平作用的药物（如促红细胞生成素EPO）的患者；
18. 术前1 周服用铁剂的或4 周内使用过静脉铁剂的患者；
19. 存在研究者认为可影响参加研究的精神或神经疾病，或药物滥用史或酗酒史，即筛选前3 个月内每周饮酒超过14 个标准单位 (1 个标准单位14g 酒精，如360ml 啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒 )；
20. 筛选前3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验（参加临床试验的定义以患者接受干预为准）的患者；
21. 妊娠期、哺乳期妇女，或有生育能力的患者无法保证在研究期间及研究结束后3 个月内使用至少一种可接受的避孕方式；
22. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。