健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服美阿沙坦钾片的开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成试验。

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研究结果有影响者；
2. 2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄等疾病者；
3. 筛选前3个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
4. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
5. 对美阿沙坦钾片中任意药物组分或同类药物有过敏史；或属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上的药物、食物等过敏）；
6. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
7. 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物者；
10. 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药或保健品等）者；
11. 筛选前30天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
12. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或研究结束后一个月内献血者；
13. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血检查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
14. 筛选前12个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
15. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究或非本人来参加临床研究者；
16. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
17. 吞咽困难者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者，或遗传性果糖不耐受者；
19. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
20. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
21. 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者；
22. 筛选前7天内发生过腹泻或呕吐者；
23. 女性受试者正处在哺乳期者；
24. 入住酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL、药物滥用检测阳性，生命体征检查经研究者判断异常有临床意义者；
25. 受试者因个人原因不能参加本研究；
26. 研究者认为任何其他不适宜参加本研究的情况。