登记概览
- 登记号
- CTR20252679
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 江苏荃信生物医药有限公司
完整专业题目
一项评估HS-20137注射液在成人中重度斑块状银屑病患者中安全性和有效性的开放标签研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-08
- 首次公示信息日期
- 2025-07-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 315 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市湖北省 · 荆州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 汕头市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市浙江省 · 嘉兴市山西省 · 太原市河南省 · 洛阳市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市河南省 · 南阳市四川省 · 成都市海南省 · 海口市吉林省 · 长春市另有 9 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩凌
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王晓华
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡凤鸣
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：柳兵
- 中一东北国际医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：路涛
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李秋菊
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张建平
- 太原市中心医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：牛旭平
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚莹
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：周艳
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高英
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：韩科
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹斌
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄琨
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：任虹
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江从军
- 黑龙江省医院(黑龙江省中日友谊医院、黑龙江省医院互联网医院）中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柳曦光
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：肖汀
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：李福秋
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王傲雪
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：范星
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李薇
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王昌媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪飘逸
- 申请人名称
- 江苏荃信生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 汪飘逸
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 崔勇
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212313,CTR20223457,CTR20232772,CTR20250602
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-20137-202
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后的安全性和耐受性
次要目的：
1. 在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后的疗效;
2. 在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后的免疫原性;
次要目的：
1. 在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后的疗效;
2. 在中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射给药后的免疫原性;
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁及以上成人，男性或女性均可;
2.首次给药前确诊斑块状银屑病至少6个月，伴或不伴银屑病性关节炎；
3.在筛选期和首次给药前，斑块状银屑病严重程度为中重度，需同时满足以下条件：a) BSA≥3%；b) PASI≥3；
4.患者期望提高生活质量；
5.自愿参与本研究，有能力和愿意依照本研究方案完成研究，并签署知情同意。
2.首次给药前确诊斑块状银屑病至少6个月，伴或不伴银屑病性关节炎；
3.在筛选期和首次给药前，斑块状银屑病严重程度为中重度，需同时满足以下条件：a) BSA≥3%；b) PASI≥3；
4.患者期望提高生活质量；
5.自愿参与本研究，有能力和愿意依照本研究方案完成研究，并签署知情同意。
排除标准
1.既往使用过生物制剂出现过敏反应，或对已知药物成分过敏，或既往发生过严重的食物或药物过敏；
2. 筛选期至首次给药前，确诊泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导加重的银屑病（包括β受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病加重）；
3. 筛选期至首次给药前，经研究者评估合并其他可能影响疗效评价或其他研究者评估不适合参加本研究的其他皮肤病变、慢性炎症性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肤硬化等；
4. 既往使用试验药物同类产品（包括已上市的乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、利生奇珠单抗，以及在研的白介素（interlukin，IL）-23靶点试验药物）出现原发性治疗失败（首次治疗12周未达到最低治疗标准）；
5. 既往存在慢性反复性感染病史，或筛选前6个月发生过机会性感染，或首次给药前2个月内发生过因严重感染性疾病住院或静脉使用抗生素，首次给药前1周内合并确证的或可疑的感染或发热性疾病未完全缓解者；
2. 筛选期至首次给药前，确诊泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导加重的银屑病（包括β受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病加重）；
3. 筛选期至首次给药前，经研究者评估合并其他可能影响疗效评价或其他研究者评估不适合参加本研究的其他皮肤病变、慢性炎症性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肤硬化等；
4. 既往使用试验药物同类产品（包括已上市的乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、利生奇珠单抗，以及在研的白介素（interlukin，IL）-23靶点试验药物）出现原发性治疗失败（首次治疗12周未达到最低治疗标准）；
5. 既往存在慢性反复性感染病史，或筛选前6个月发生过机会性感染，或首次给药前2个月内发生过因严重感染性疾病住院或静脉使用抗生素，首次给药前1周内合并确证的或可疑的感染或发热性疾病未完全缓解者；
试验用药
中文通用名：HS-20137注射液： 英文通用名：HS-20137 Injection 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：100mg（1ml）/瓶
用法用量：皮下注射200mg
用药时程：多次给药；按方案规定使用。
规格：100mg（1ml）/瓶
用法用量：皮下注射200mg
用药时程：多次给药；按方案规定使用。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 临床试验期间发生的任何不良事件（adverse event，AE）的发生率、严重程度、与试验药物的相关性、持续时间及转归；评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 实验室检查结果给药前后的变化、体格检查、生命体征相较于基线期的改变；评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 给药后心电图（electrocardiogram，ECG）等检查有临床意义的异常的发生率。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 研究期间各访视时间点静态医师整体评估（static physician’s global assessment，sPGA）评分达到0或1患者比例（sPGA 0/1应答率）和sPGA 0应答率；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究期间各访视时间点PASI的评分及较基线变化；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究期间各访视时间点体表受累面积（body surface area，BSA）评分和较基线的变化；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 基线期头皮特定医师整体评估（scalp specific physician’s global assessment，ss-PGA）评分≥3的患者第16周的ss-PGA 0/1应答率及各访视点评分；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究期间各访视时间点皮肤病生活质量指数（dermatology life quality index，DLQI）评分和相较于基线变化；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会）同意 · 2025-05-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252679
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汪飘逸
- 首次公示信息日期
- 2025-07-17
- 申请人名称
- 江苏荃信生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252679
- 相关登记号
- CTR20212313,CTR20223457,CTR20232772,CTR20250602
- 药物名称
- HS-20137注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人中重度斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 一项评估HS-20137注射液在成人中重度斑块状银屑病患者中安全性和有效性的开放标签研究
- 试验通俗题目
- 一项评估HS-20137注射液在成人中重度斑块状银屑病患者中安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- HS-20137-202
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否