登记概览
- 登记号
- CTR20252683
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统(规则标签)
- 申请人
- 深圳市茵冠生物科技有限公司
完整专业题目
评价人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中(AIS)的有效性和安全耐受性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-12
- 首次公示信息日期
- 2025-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-08-27;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-08-28;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 60 人;
- 已入组人数
- 国内: 4 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 深圳市陕西省 · 咸阳市山东省 · 临沂市广东省 · 茂名市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 南阳市贵州省 · 贵阳市广东省 · 江门市
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王拥军
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者:任力杰
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者:郭爱红
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者:王自然
- 高州市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者:邓耀芳
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:李莉
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者:冯涛
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者:贺电/林翔
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者:钟建新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓红
- 申请人名称
- 深圳市茵冠生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 王晓红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-光明区凤凰街道塘尾社区同业路759号南太云创谷1栋301
- 联系人邮编
- 518107
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232484,CTR20232938
- 临床申请受理号
- CXSL2200624
- 试验方案编号
- WG103-AIS-IIa
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价单次和多次静脉输注hUC-MSCs注射液治疗AIS患者的有效性和安全耐受性,探索hUC-MSCs注射液在AIS患者体内的药代动力学和药效动力学特点。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤75岁,性别不限;
2.诊断为急性缺血性卒中(AIS)
3.发作时间≤72小时
4.前循环脑梗死
5.本次卒中发病前改良Rankin量表评分(mRS)≤1分
6.筛选时8分≤美国国立卫生研究院神经功能缺损评分(NIHSS评分)≤20分,且NIHSS评分1a项(意识水平项)≤1分
7.受试者或其监护人已签署知情同意书
2.诊断为急性缺血性卒中(AIS)
3.发作时间≤72小时
4.前循环脑梗死
5.本次卒中发病前改良Rankin量表评分(mRS)≤1分
6.筛选时8分≤美国国立卫生研究院神经功能缺损评分(NIHSS评分)≤20分,且NIHSS评分1a项(意识水平项)≤1分
7.受试者或其监护人已签署知情同意书
排除标准
1.本次卒中计划进行或已经进行溶栓/取栓治疗;
2. 既往癫痫病史(继发性癫痫且目前不需药物治疗者除外)、或帕金森、阿尔茨海默病、重度抑郁和其他研究者认为影响其参与试验或疗效评估的疾病的患者
3. 患有颅内出血性疾病(如脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等);如仅为渗血,可经研究者判断是否适合参加本研究
4. 头颅计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)显示大脑中动脉供血区存在大面积缺血区域或头颅CT/MRI显示大脑中线偏移大于1 cm,且研究者评估预期手术干预可能性大或预后不良者
5. 患有脑肿瘤或既往恶性肿瘤病史
6. 筛选期肝或肾功能不全:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5×正常上限、丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2.5×正常上限、估算肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m2
7. 既往严重心血管疾病史,且经研究者判断不适合参加本项临床试验;
8. 严重感染,包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎等
9. 接受试验药物前14天内或试验期间需要全身性类固醇激素(>10 mg/天的泼尼松当量)/免疫抑制药物治疗者
10. 过去一年内有酗酒史(定义为平均每天超过2个单位(1单位=10 mL乙醇,即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒
11. 妊娠期或哺乳期妇女;或不愿意在整个研究期间采用可靠的避孕措施(如使用避孕套),或计划进行精子、卵子捐赠,或有生育计划
12. 近3个月内参加过干预性临床试验,或接受过其它细胞治疗(输血除外)
13. 研究者认为患者不适合参加本研究的其它情况(包括但不限于不符合患者最获益原则、患者依从性差、不能接受的化验指标异常等)
2. 既往癫痫病史(继发性癫痫且目前不需药物治疗者除外)、或帕金森、阿尔茨海默病、重度抑郁和其他研究者认为影响其参与试验或疗效评估的疾病的患者
3. 患有颅内出血性疾病(如脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等);如仅为渗血,可经研究者判断是否适合参加本研究
4. 头颅计算机断层扫描(CT)/磁共振成像(MRI)显示大脑中动脉供血区存在大面积缺血区域或头颅CT/MRI显示大脑中线偏移大于1 cm,且研究者评估预期手术干预可能性大或预后不良者
5. 患有脑肿瘤或既往恶性肿瘤病史
6. 筛选期肝或肾功能不全:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5×正常上限、丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2.5×正常上限、估算肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m2
7. 既往严重心血管疾病史,且经研究者判断不适合参加本项临床试验;
8. 严重感染,包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎等
9. 接受试验药物前14天内或试验期间需要全身性类固醇激素(>10 mg/天的泼尼松当量)/免疫抑制药物治疗者
10. 过去一年内有酗酒史(定义为平均每天超过2个单位(1单位=10 mL乙醇,即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒
11. 妊娠期或哺乳期妇女;或不愿意在整个研究期间采用可靠的避孕措施(如使用避孕套),或计划进行精子、卵子捐赠,或有生育计划
12. 近3个月内参加过干预性临床试验,或接受过其它细胞治疗(输血除外)
13. 研究者认为患者不适合参加本研究的其它情况(包括但不限于不符合患者最获益原则、患者依从性差、不能接受的化验指标异常等)
试验用药
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液: 英文通用名:Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:5.0×107 cells/袋,30 mL/袋
用法用量:5.0×107 cells/袋,每袋30mL,每次4袋。
静脉输注,10-20min/袋,研究者可根据患者输注过程实际情况及时调整。
用药时程:于D0接受hUC-MSCs注射液4袋输注1次
规格:5.0×107 cells/袋,30 mL/袋
用法用量:5.0×107 cells/袋,每袋30mL,每次4袋。
静脉输注,10-20min/袋,研究者可根据患者输注过程实际情况及时调整。
用药时程:于D0接受hUC-MSCs注射液4袋输注1次
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液: 英文通用名:Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:5.0×107 cells/袋,30 mL/袋
用法用量:5.0×107 cells/袋,每袋30mL,每次2袋。
静脉输注,10-20min/袋,研究者可根据患者输注过程实际情况及时调整。
用药时程:于D0、D7(±2天)、D14(±2天)接受hUC-MSCs注射液2袋输注各1次
规格:5.0×107 cells/袋,30 mL/袋
用法用量:5.0×107 cells/袋,每袋30mL,每次2袋。
静脉输注,10-20min/袋,研究者可根据患者输注过程实际情况及时调整。
用药时程:于D0、D7(±2天)、D14(±2天)接受hUC-MSCs注射液2袋输注各1次
对照用药
中文通用名:细胞溶媒(不含细胞) 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射液
规格:30mL/袋
用法用量:静脉输注,4袋/次,10-20min/袋,研究者可根据患者输注过程实际情况及时调整。
用药时程:于D0、D7(±2天)、D14(±2天)各输注1次。
规格:30mL/袋
用法用量:静脉输注,4袋/次,10-20min/袋,研究者可根据患者输注过程实际情况及时调整。
用药时程:于D0、D7(±2天)、D14(±2天)各输注1次。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 治疗后第90天mRS 0-2分比例评价时间:治疗后第90天指标类型:有效性指标
次要终点15 项,展开查看
- 治疗后第7、14、30、90天NIHSS改善≥4分受试者比例评价时间:第7、14、30、90天指标类型:有效性指标
- 治疗后第7、14、30、90天NIHSS较基线的变化评价时间:第7、14、30、90天指标类型:有效性指标
- 治疗后第180、360天mRS 0-2分受试者比例评价时间:治疗后第180、360天指标类型:有效性指标
- 治疗后第90、180、360天mRS分布(0-6分)趋势评价时间:治疗后第90、180、360天指标类型:有效性指标
- 治疗后第90、180、360天Barthel指数评定量表(BI)≥95分受试者比例评价时间:治疗后第90、180、360天指标类型:有效性指标
- 治疗后第90、180、360天BI较基线的变化评价时间:治疗后第90、180、360天指标类型:有效性指标
- 治疗后第180、360天mRS评分≤1分的受试者比例评价时间:治疗后第180、360天指标类型:有效性指标
- 治疗后第30、90、180、360天Fugl-Meyer 运动功能评分量表较基线的变化评价时间:治疗后第30、90、180、360天指标类型:有效性指标
- 不良事件:包括AE、SAE、引起停药的任何AE、受试者发生的任何不良反应、与试验药物相关的神经系统功能恶化.评价时间:给药当天、给药后第7、14、30、90、180、360天指标类型:安全性指标
- 生命体征:体温、呼吸、脉搏和血压评价时间:给药当天、给药后第7、14、30、90、180、360天指标类型:安全性指标
- 体格检查:皮肤、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统、其他评价时间:给药当天、给药后第0、7、14、30、90、180、360天指标类型:安全性指标
- 实验室检查:血常规;尿常规;肝功能; 肾功能;电解质;血糖;C反应蛋白; 凝血功能;肿瘤标志物评价时间:详见方案流程图指标类型:安全性指标
- 心电图:心率、PR间期、QRS间期、QT间期、QTc间期评价时间:给药当天、给药后第7、14、180、360天指标类型:安全性指标
- 影像学:胸、腹部CT评价时间:给药后第180、360天指标类型:安全性指标
- 全因病死率评价时间:治疗后第360天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252683
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晓红
- 首次公示信息日期
- 2025-07-15
- 申请人名称
- 深圳市茵冠生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252683
- 相关登记号
- CTR20232484,CTR20232938
- 药物名称
- 人脐带间充质干细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200624
- 适应症
- 急性缺血性卒中
- 试验专业题目
- 评价人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中(AIS)的有效性和安全耐受性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)注射液治疗急性缺血性卒中(AIS)的有效性和安全耐受性。
- 试验方案编号
- WG103-AIS-IIa
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否