登记概览
- 登记号
- CTR20252687
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-27
- 首次公示信息日期
- 2025-07-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 102 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市广东省 · 东莞市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱陵君
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军/张永昌
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：马骥/党琦
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲/胡锦芳
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘庭波
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王丽楠
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王丽楠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-郑州市-管城区海汇中心5号楼
- 联系人邮编
- 450046
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
主要研究者 2
- 姓名
- 肖秀英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦建路160号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-4506-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)。
次要目的：评估SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、初步疗效和免疫原性。
次要目的：评估SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征、初步疗效和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限。
2.ECOG评分0-1。
3.经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用。
4.充足的器官功能水平。
5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
6.预期生存≥12周。
7.剂量拓展阶段的患者具有可测量病灶。
8.同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药至少60天内，遵守相关的避孕要求。
2.ECOG评分0-1。
3.经组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用。
4.充足的器官功能水平。
5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
6.预期生存≥12周。
7.剂量拓展阶段的患者具有可测量病灶。
8.同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药至少60天内，遵守相关的避孕要求。
排除标准
1.接受过同类药物治疗者。
2. 确认或可疑的肿瘤浸润中枢神经系统者。
3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
4. 有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病。
5. 临床严重的心血管疾病史。
6. 已知对研究药物成分过敏史。
7. 首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；首次用药前7天内接受过诊断性或体表手术；或计划在研究期间接受大型手术。
8. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级。
9. 首次用药前4周内存在重度感染，2周内存在活动性感染。
10. 首次研究药物给药前6个月内发生过脑血管意外。
11. 首次研究用药前2年内或同时存在患有其他活动性恶性肿瘤的患者。
12. 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
2. 确认或可疑的肿瘤浸润中枢神经系统者。
3. 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
4. 有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病。
5. 临床严重的心血管疾病史。
6. 已知对研究药物成分过敏史。
7. 首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；首次用药前7天内接受过诊断性或体表手术；或计划在研究期间接受大型手术。
8. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级。
9. 首次用药前4周内存在重度感染，2周内存在活动性感染。
10. 首次研究药物给药前6个月内发生过脑血管意外。
11. 首次研究用药前2年内或同时存在患有其他活动性恶性肿瘤的患者。
12. 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：SHR-4506注射液： 英文通用名：SHR-4506 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg (1.0mL)/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：100mg (1.0mL)/瓶
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- DLT、MTD评价时间：第1周期。指标类型：安全性指标
- AEs、SAEs评价时间：每周期评价一次。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- PK、PD、免疫原性评价时间：首次用药至终止治疗指标类型：安全性指标
- 初步疗效评价时间：自首次用药后每2周期或3周期评价一次，至终止治疗。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-18
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-06-20
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-25
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-18
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252687
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王丽楠
- 首次公示信息日期
- 2025-07-08
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252687
- 药物名称
- SHR-4506注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性肿瘤
- 试验专业题目
- SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-4506-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-27
- 方案是否为联合用药
- 否