登记概览
- 登记号
- CTR20252690
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
一项评价QLS5133单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-03
- 首次公示信息日期
- 2025-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-07-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 212 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市广东省 · 东莞市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市北京市 · 北京市山东省 · 济宁市江西省 · 赣州市江西省 · 南昌市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市福建省 · 福州市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周颖
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：郑锐年/张雪芳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王世军
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：乔柱
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汪琛/吴坚
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：高军
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李雷
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张松灵/丁艳华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：孙阳
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周海洋
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 周海洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81807
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLS5133-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价QLS5133在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定QLS5133的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及II期研究推荐剂量（RP2D）
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1
4.预计生存期≥3个月
5.组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗，优先推荐卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和肾癌
6.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶，不接受仅有脑病灶或仅有骨病灶作为靶病灶
7.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本
8.首次使用试验药物前具有足够的器官功能
9.心脏左室射血分数（LVEF）≥50%
10.首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复（即≤1级，根据NCI-CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围神经病变，发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者
11.有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免冷冻或捐献精子或卵子
12.育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性
2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1
4.预计生存期≥3个月
5.组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗，优先推荐卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和肾癌
6.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶，不接受仅有脑病灶或仅有骨病灶作为靶病灶
7.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本
8.首次使用试验药物前具有足够的器官功能
9.心脏左室射血分数（LVEF）≥50%
10.首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复（即≤1级，根据NCI-CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围神经病变，发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者
11.有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免冷冻或捐献精子或卵子
12.育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性
排除标准
1.既往接受过CDH6靶向药物，或含有靶向拓扑异构酶I抑制剂的任何药物；
2. 首次给药前存在无法控制或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫
3. 首次给药前伴有中大量且无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者
4. 签署ICF前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
5. 首次给药前1周内或者在使用以下药物5个半衰期内，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者
6. 艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，
7. 签署ICF前6个月内，合并有心脑血管疾病
8. 严重或控制不佳的糖尿病
9. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
10. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
11. 患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病
12. 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α等药物治疗；
13. 骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓细胞白血病病史
14. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植
15. 首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者
2. 首次给药前存在无法控制或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫
3. 首次给药前伴有中大量且无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者
4. 签署ICF前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤
5. 首次给药前1周内或者在使用以下药物5个半衰期内，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者
6. 艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，
7. 签署ICF前6个月内，合并有心脑血管疾病
8. 严重或控制不佳的糖尿病
9. 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
10. 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
11. 患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病
12. 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α等药物治疗；
13. 骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓细胞白血病病史
14. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植
15. 首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者
试验用药
中文通用名：注射用QLS5133： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注 1.6-9.9 mg/kg 根据试验情况进行调整，
用药时程：3周给药一次
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注 1.6-9.9 mg/kg 根据试验情况进行调整，
用药时程：3周给药一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的严重程度评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- 由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1）评估的客观缓解率（ORR）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）及6个月和12个月的无进展生存率；评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）及1年和2年的总生存率评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- AE、TEAE、TRAE和SAE的严重程度评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- 由研究者RECIST v1.1评估的DoR、DCR、TTP、PFS及6个月和12个月的无进展生存率评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252690
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周海洋
- 首次公示信息日期
- 2025-07-14
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252690
- 药物名称
- 注射用QLS5133
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价QLS5133单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价QLS5133单药用于治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- QLS5133-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-04-03
- 方案是否为联合用药
- 否