一项在既往经治HER2表达复发性子宫内膜癌参与者中比较BNT323/DB-1303与研究者选择的化疗方案的随机、多中心、开放性III期试验（CTR20252691）

登记概览

登记号: CTR20252691
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 映恩生物制药（苏州）有限公司

完整专业题目

一项在既往经治HER2表达复发性子宫内膜癌参与者中比较BNT323/DB-1303与研究者选择的化疗方案的随机、多中心、开放性III期试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-01-30
首次公示信息日期: 2025-07-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 76 人；国际: 504 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 218 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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Willamette Valley Clinical Studies美国 · Oregon · EUGENE · 研究者：Charles Anderson
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Hopital Nord - CHU Marseille法国 · Bouches · du-Rh？ne -Marseille cedex 20 · 研究者：Marjorie Baciuchka-Palmaro
CHU de Liège比利时 · Liege · Liege · 研究者：Christine Gennigens
Ohio State University美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Floor Backes
Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata阿根廷 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Arturo Barbero
ICO de Girona - H.U. Dr. Josep Trueta西班牙 · Girona · Girona · 研究者：Pilar Barretina
Institut Jules Bordet比利时 · Brussels · Anderlecht · 研究者：Laura Polastro
Hoag Memorial Hospital Presbyterian美国 · California · Newport Beach · 研究者：Tiffany Beck
Sanford Research / USD-Sioux Falls美国 · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Maria Bell
Ospedale San Raffaele意大利 · Milano · Milano · 研究者：Alice Bergamini
ICO - Site René Gauducheau法国 · Loire Atlantique · Saint Herblain · 研究者：Dominique Berton Rigaud
Medipol University Medical Faculty土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ahmet Bilici
PIB-NIO-Krakow波兰 · Lublin Voivodeship · Siedlce · 研究者：Pawe？ Blecharz
Siedleckie Centrum Onkologii波兰 · Lesser Poland Voivodeship · Krakow · 研究者：Lubomir Bodnar
Erasmus Medisch Centrum荷兰 · South Holland · Rotterdam · 研究者：Ingrid Boere
Uniklinikum Salzburg Landeskrankenhaus奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Pia Wolfrum-Ristau
Hull英国 · East Riding of Yorkshire · Hull · 研究者：George Bozas
Arizona Oncology Associates , PC - HOPE美国 · Arizona · Tucson · 研究者：Joseph Buscema
Hospital Moinhos de Vento巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Fernanda Cano Casarotto
Fundacao Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose Rio Preto · 研究者：Camila Ferrari
MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch中国台湾 · 台湾省 · 台北 · 研究者：Chih-Long Chang
China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台中 · 研究者：Chen-Chang
National Cancer Centre Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Wen Yee Chay
University of California San Francisco (PARENT)美国 · California · San Francisco · 研究者：Lee-May Chen
Keimyung University Dongsan Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Chi-Heum Cho
Seuol National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hyun Hoon Chung
Hospital Universitario Donostia西班牙 · Guipuzcoa · San Sebastian · 研究者：Maria Cristina Churruca Galaz
Klinika gynekologie, porodnictví a neonatologie捷克 · Prague · Praha 2 · 研究者：David Cibula
Istituto Europeo di Oncologia意大利 · Milano · Milano · 研究者：Nicoletta Colombo
Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Alfonso Cortes
SUNY Upstate Medical University美国 · New York · Syracuse · 研究者：Mary Cunningham
Clínica Oncostar - Rede D′OR巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Vanessa Da Costa Miranda
Karolinska Institutet, Stockholm瑞典 · Stockholms lan · Solna · 研究者：Hanna Dahlstrand
Oncocare Cancer Centre-Satellite新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Sheow Lei Lim
Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Fernanda Damian
IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori意大利 · Forli · Cesena -Meldola · 研究者：Alberto Farolfi
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TN Gynecologic Oncology Group, LLC美国 · Tennessee · Chattanooga · 研究者：Stephen DePasquale
Klinkum Kassel德国 · Hessen · Kassel · 研究者：Gabriele Feisel-Schwickardi
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Monika Ducceschi
Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS法国 · Bas Rhin · Strasbourg · 研究者：Lauriane Eberst
Universitatsklinikum Bonn德国 · Nordrhein Westfalen · Bonn · 研究者：Eva-Katharina Egger
Rabin Medical Centre以色列 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Ram Eitan
H. Clínic i Provincial de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Lydia Gaba
Promedica Flower Hospital美国 · Ohio · Slvania · 研究者：Anjalika Gandhi
Sunshine Hospital, Melbourne, Victoria澳大利亚 · Victoria · St Albans · 研究者：Keri-Lee Geneser
CHU UCL NAMUR site Ste Elisabeth比利时 · Namur · Namur · 研究者：Stephanie Henry
Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Marta Gil Martin
Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Maria Del Mar Gordon Santiago
Department of Clinical Therapeutics, Alexandra Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Michalis Liontos
NYU Langone Clinical Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Whitfield Growdon
Sanford Bismarck Obstetrics and Gynecology-Satellite美国 · / · / · 研究者：Maria Bell
Miami Valley Hospital South美国 · Ohio · Centerville · 研究者：Michael Guy
Sanford Broadway Clinic-Satellite美国 · / · / · 研究者：Maria Bell
Preston英国 · Lancashire · Preston · 研究者：Dennis Yiannakis
Kliniken Essen-Mitte德国 · Nordrhein Westfalen · Essen · 研究者：Philipp Harter
Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Jean Francois Baurain
Turku University Hospital芬兰 · Turku · Turku · 研究者：Sakari Hietanen
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz匈牙利 · Bács · Kiskun County -Kecskemet · 研究者：Zsolt Horvath
St. Mary's Mercy Medical Center美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Ebony Hoskins
Columbia University Medical Center美国 · New York · New York · 研究者：June Hou
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台南 · 研究者：Yu-Fang Huang
Centre Francois Baclesse法国 · Calvados · Caen Cedex 05 · 研究者：Florence Joly
Broward Health Medical Center美国 · Florida · Ft. Lauderdale · 研究者：Scott Jordan
Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)阿根廷 · La Rioja · La Rioja · 研究者：Diego Lucas Kaen
National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：Sokbom Kang
Gosford Hospital澳大利亚 · New South Wales · Gosford · 研究者：Craig Kukard
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Kim Kidong
Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang Wun Kim
FN Ostrava捷克 · Ostrava · Poruba -Ostrava-Poruba · 研究者：Jaroslav Klat
Kuang Tien General Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台中 · 研究者：Victor C. Kok
Baskent University Adana Hospital土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Fatih Kose
Debreceni Egyetem匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Zoard Krasznai
Wollongong Hospital澳大利亚 · New South Wales · Wollongong · 研究者：Lawrence Kasherman
Hopital Saint-Louis法国 · Paris · Cedex 10 · 研究者：Tiphaine Lambert
Jewish Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Susie Lau
Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jae Hoon Kim
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jeong-Won Lee
Odense Universitetshospital丹麦 · Odense C · Odense C · 研究者：Trine Lembrecht Jorgensen
OncoCare Cancer Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Sheow Lei Lim
Center of Hope美国 · Nevada · Reno · 研究者：Peter Lim
Hospital Sirio-Libanes巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Rudinei Linck
First Department of Medical Oncology, IASO Hospital希腊 · Marousi · Marousi · 研究者：Christos Papadimitriou
Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milano · Milano · 研究者：Domenica Lorusso
Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台中 · 研究者：Chien-Hsing Lu
Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz匈牙利 · Zalaegerszeg · Zalaegerszeg · 研究者：Karoly Mahr
Lund瑞典 · Lund · Lund · 研究者：Susanne Malander
Minnesota Oncology Hematology, P.A.美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Adrianne Mallen
Texas Oncology美国 · Texas · Dallas · 研究者：Dustin Manders
CHRU of Besancon - Jean Minjoz Hospital法国 · Doubs · Besancon · 研究者：Laura Mansi
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Manuel Manso Sanchez
Aalborg University Hospital丹麦 · Alborg · Alborg · 研究者：Christophe Mapendano
Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Szabolcs Mate
USC Norris Comprehensive Cancer Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Koji Matsuo
Virginia Oncology Associates - Hampton美国 · Virginia · Norfolk · 研究者：Michael McCollum
Fakultni Nemocnice Olomouc捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Bohuslav Melichar
Adelaide Oncology & Haematology澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Ayesha Salim
Rigshospitalet, Copenhagen丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Trine Jakobi N？ttrup
Florida Cancer Specialists and Research Institute美国 · Florida · West Palm Beach · 研究者：Bradley Monk
University of Colorado美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Marisa Moroney
Swedish Cancer Institute美国 · Washington · Seattle · 研究者：Fernanda Musa
IRCCS Oncologico Bari意大利 · Bari · Bari · 研究者：Emanuele Naglieri
UH Coventry & Warwickshire英国 · Warwickshire · Warwick · 研究者：Walji Nawaz
NL Health Services加拿大 · Newfoundland · St. John's · 研究者：Joannie Neveu
Fakultni nemocnice v Motole捷克 · Praha 5 · Praha 5 · 研究者：Anna Nohejlova Medkova
Orszagos Onkologiai Intezet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Zoltan Novak
H.U. Vall d’Hebron / Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ana Oaknin
Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Amit Oza
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H.U. La Paz / Madrid西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Andrés Redondo
University of Oklahoma美国 · Oklahoma · Oklahoma · 研究者：Debra Richardson
Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard法国 · Sarthe · LE MANS · 研究者：Sophie Roche Forestier
Instituto Valenciano de Oncologia IVO西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Ignacio Romero Noguera
OSF Saint Francis Medical Center美国 · Illinois · Peoria · 研究者：Michelle Rowland
Hospital de Clínicas de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Pedro Emanuel Rubini Liedke
H. Reina Sofía / Córdoba西班牙 · Córdoba · Cordoba · 研究者：Maria Jesús Rubio
Hospital Provincial del Centenario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Patricia Saldias
Frankston Hospital澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者：Yoland Antill
Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Alessandro Santin
University College London Hospitals英国 · Greater London · London · 研究者：Asma Sarwar
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Vanda Salutari
Azienda Ospedaliera Cannizzaro Catania意大利 · Catania · Catania · 研究者：Giuseppa Scandurra
Carmel Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Yakir Segev
Sheba MC以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Ronnie Shapira-Frommer
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Keun Ho Lee
Tampere University Hospital芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Synnove Staff
Edinburgh英国 · Lothian Region · Edinburgh · 研究者：Alison Stilie
LMU Klinikum München - Clinic and Policlinic for Gynecology and Obstetrics德国 · Bayern · Muenchen · 研究者：Fabian Trillsch
Bezmialem Foundation University Dept.of Medical Oncology土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Haci Mehmet Turk
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FH Brno捷克 · Brno · Brno · 研究者：Vit Weinberger
Arizona Oncology Associates美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Lyndsay Willmott
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Pauline Wimberger
Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jae Yun Song
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Claudio Zamagni
Gynekologicko-porodnická klinika 1. LF UK a Fakultní nemocnice Bulovka捷克 · Praha · Praha · 研究者：Michal Zikán
Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim Yong-Man
Radboudumc荷兰 · Nijmegen · Nijmegen · 研究者：Petronella Ottevanger
Baskent University Ankara Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Nejat Ozgul
Medizinische Universitat Innsbruck奥地利 · Innsbruck · Innsbruck · 研究者：Christian Marth
Cukurova University Medical Faculty土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Ganim Khatib
Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · Baden Wuerttemberg · Tuebingen · 研究者：Andreas Hartkopf
Royal Cornwall Hospital英国 · Cornwall · Truro · 研究者：John McGrane
Akademiska Sjukhuset瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Daria Glaessgen
Aretaieio Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Flora Zagouri
Oslo University Hospital挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Kristina Lindemann
Stavanger University Hospital挪威 · Stavanger · Stavanger · 研究者：Elisabeth Berge Nilsen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck德国 · Schleswig Holstein · Luebeck · 研究者：Franziska Hemptenmacher
Charité- Universitatsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Elena Ioana Braicu
Mount Vernon Hospital英国 · Middlesex · Northwood · 研究者：Helen Hockings
Nottingham University Hospitals City Campus英国 · Nottinghamshire · Nottingham · 研究者：Shaymaa Hosni
Guy's Hospital英国 · Greater London · London · 研究者：Rebecca Kristeleit
Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)英国 · Devon · Exeter · 研究者：Katherine Scatchard
Singleton Hospital英国 · South Glamorgan · Swansea · 研究者：Mau Don Phan
Cancer Research SA澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Meena Okera
Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Beata Mackowiak-Matejczyk
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Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozturk Ates
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Hacettepe University土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Arik Zafer
Bristol Haematology and Oncology Centre英国 · Avon · Bristol · 研究者：Axel Walther
Izmir City Hospital土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Celal Akdemir
FCS South location美国 · Florida · Ft. Myers · 研究者：Elizabeth Guancial

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 马长福
申请人名称: 映恩生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名: 马长福
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区永定门西滨河路8号中海地产广场东塔1703室
联系人邮编: 100077

主要研究者信息

姓名: 吴小华
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-东安路270号
邮编: 200032
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BNT323-01
方案最新版本号: 1.0_CHN
版本日期: 2025-01-30
方案是否为联合用药: 否

试验目的

通过BICR根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估的PFS风险比（HR），比较BNT323与研究者选择的化疗方案在既往接受过ICI治疗的HER2表达复发性子宫内膜癌参与者中的疗效。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.成年女性（定义为自愿提供知情同意时年龄≥18岁或当地法规规定的可接受年龄）。
2.患有符合下列条件的经组织学证实的子宫内膜癌：
a. 复发性
b. 中心实验室检测确定HER2蛋白表达，HER2 IHC评分为1＋、2＋或3＋，且
c. 未被定义为真正的肉瘤（即平滑肌肉瘤或子宫内膜间质肉瘤）。注：子宫癌肉瘤允许入组。
3.存在RECIST 1.1定义的可测量病灶。
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。
5.既往接受过至少一线含铂治疗（任何治疗线）。最多允许接受过三线既往治疗。允许既往接受过激素疗法和放疗，不视为既往治疗线。含铂化疗和ICI可以同时给予，也可以作为单独的治疗线。
6.筛选时预期生存期≥12周。

排除标准

1.不符合研究者选择的化疗方案组的所有要求。根据当地处方信息和机构指南，有紫杉醇和多柔比星治疗禁忌症的参与者不能入组本试验。
2. 随机化前3个月内有需要住院的小肠梗阻病史。
3. 患有可能限制试验要求依从性或显著增高发生不良事件（AE）风险的控制不佳的并发疾病。
4. 随机化前2周内存在临床控制不佳的胸腔积液、需要引流的腹水或心包积液，或接受过腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法。
5. 具有需要类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
6. 参与者在试验药物首次给药前14天内使用过免疫抑制药物，但鼻内和吸入性皮质类固醇或剂量低于10 mg/天的全身性皮质类固醇（泼尼松或等效药物）除外。如果在提供知情同意后剂量稳定，则接受皮质类固醇的参与者可继续接受治疗。
7. 具有临床意义的肺特异性并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，试验随机化前3个月内发生肺栓塞，以及重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、肺纤维化、放射性肺炎、明显的胸腔积液等）以及伴肺部受累的任何自身免疫类疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病（即，类风湿关节炎、舍格林综合征、肉状瘤病等）和/或既往全肺切除术（完全切除）。
8. 随机化前2周内存在控制不佳的感染，需要接受全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。
9. 既往抗癌治疗的毒性尚未恢复，定义为毒性（脱发除外）尚未恢复至≤1级或基线水平。
10. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在试验期间或试验药物末次给药后7个月内妊娠。
11. 对试验药物（试验用药品[IMP]和辅助药品[AxMP]）及其任何辅料或其他单克隆抗体有过敏、超敏反应或不耐受史。
12. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗，包括含依沙替康的ADC。
13. 随机化前28天内通过超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）测量的左心室射血分数（LVEF）＜55%。

试验用药

中文通用名：BNT323：英文通用名：Trastuzumab Pamirtecan 商品名称：/

剂型：注射用冻干粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：8 mg/kg
用药时程：BNT323将每21天静脉输注一次（即每3周一次[Q3W]），直至出现PD、不可接受的毒性或参与者撤回同意。

对照用药

中文通用名：多柔比星英文通用名：Doxorubicin 商品名称：/

剂型：输液用粉末
规格：2mg/ml,100ml/瓶
用法用量：60 mg/m2
用药时程：静脉推注或输注每3周给药一次，直至达到最大累积剂量500 mg/m2、出现PD、不可接受的毒性或参与者撤回同意。

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel 商品名称：/

剂型：输液浓缩液
规格：16.7ml:100mg
用法用量：80 mg/m2
用药时程：每个28天周期的第1、8和15天通过静脉输注给药，直至出现PD、不可接受的毒性或参与者撤回同意。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

接受过 ICI 治疗的子宫内膜癌患者中，BICR评估的PFS评价时间：约32个月指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

所有HER2表达复发性子宫内膜癌参与者中，BICR评估的PFS评价时间：约32个月指标类型：有效性指标
既往接受过ICI治疗的参与者和所有参与者的总生存期OS评价时间：约55个月指标类型：有效性指标
在既往接受过ICI治疗的参与者和所有参与者中研究者评估的PFS评价时间：约32个月指标类型：有效性指标
在既往接受过ICI治疗的参与者和所有参与者中，BICR评估的ORR和DoR评价时间：约55个月指标类型：有效性指标
比较BNT323与研究者选择的化疗方案的安全性和耐受性。评价时间：约35个月指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-07

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252691
试验状态: 进行中
申请人联系人: 马长福
首次公示信息日期: 2025-07-08
申请人名称: 映恩生物制药（苏州）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20252691
药物名称: BNT323 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 子宫内膜癌
试验专业题目: 一项在既往经治HER2表达复发性子宫内膜癌参与者中比较BNT323/DB-1303与研究者选择的化疗方案的随机、多中心、开放性III期试验
试验通俗题目: 评价BNT323在子宫内膜癌患者中的有效性研究
试验方案编号: BNT323-01
方案最新版本号: 1.0_CHN
版本日期: 2025-01-30
方案是否为联合用药: 否

评价BNT323在子宫内膜癌患者中的有效性研究

中文通用名：BNT323： 英文通用名：Trastuzumab Pamirtecan 商品名称：/

中文通用名：多柔比星 英文通用名：Doxorubicin 商品名称：/

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：/

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中文通用名：多柔比星英文通用名：Doxorubicin 商品名称：/

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel 商品名称：/