登记概览
- 登记号
- CTR20252694
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
完整专业题目
一项评估AZD5492在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病成人受试者中单剂量递增和逐步剂量递增给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放标签、I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-20
- 首次公示信息日期
- 2025-07-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市580 Rue Bowen Sud Local · 580 Rue Bowen Sud Local1280 Main St W; Hamilton · 1280 Main St W; HamiltonAvenue Molière Strasbourg · Avenue Molière Strasbourg80 avenue Augustin Fliche; Montpellier · 80 avenue Augustin Fliche; MontpellierCHU Toulouse, Hopital Rangueil 1 Avenue Jean Poulhès TS50032 Toulouse cedex 9 · CHU Toulouse, Hopital Rangueil 1 Avenue Jean Poulhès TS50032 Toulouse cedex 9Place Amelie Raba Leon Bordeaux · Place Amelie Raba Leon BordeauxHopital Pitié Salpétrière · Hopital Pitié Salpétrière29 Avenue Du Marechal De Lattre De Tassigny Nancy · 29 Avenue Du Marechal De Lattre De Tassigny Nancy47 · 83 Bd de l'Hopital Paris -47-83 Bd de l'Hopital ParisKerpener Str. 62 · Kerpener Str. 62Kerpener Str. 62Leipziger Str. 44; ; Magdeburg; Germany · Leipziger Str. 44; ; Magdeburg; GermanyUlmenweg 18; ; Erlangen; Germany · Ulmenweg 18; ; Erlangen; GermanyTremona Road,Mailpoint 218, C Level West Wing; Southampton · Tremona Road,Mailpoint 218, C Level West Wing; SouthamptonDenmark Hill,London · Denmark Hill,London5 University Street, Rayne Building, 4th Floor; London · 5 University Street, Rayne Building, 4th Floor; LondonNw Lis Bldg, 8 · 16 Alexandra Parade -Nw Lis Bldg, 8-16 Alexandra ParadeYoshida · Honmachi; Sakyo-Ku -Yoshida-Honmachi; Sakyo-Ku另有 11 个地区
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶霜
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：扶琼
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王迁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李秋柏
- CIUSSS de l'Estrie – Centre hospitalier universitaire de SherbrookeCanada · 580 Rue Bowen Sud Local · 580 Rue Bowen Sud Local · 研究者：Hugues Allard Chamard
- McMaster University Medical CentreCanada · 1280 Main St W; Hamilton · 1280 Main St W; Hamilton · 研究者：Konstantinos Tselios
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital de HautepierreFrance · Avenue Molière Strasbourg · Avenue Molière Strasbourg · 研究者：Marc Scherlinger
- Centre Hospitalier Regional Universitaire MontpellierFrance · 80 avenue Augustin Fliche; Montpellier · 80 avenue Augustin Fliche; Montpellier · 研究者：Christian Jorgensen
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil - CardiologieFrance · CHU Toulouse, Hopital Rangueil 1 Avenue Jean Poulhès TS50032 Toulouse cedex 9 · CHU Toulouse, Hopital Rangueil 1 Avenue Jean Poulhès TS50032 Toulouse cedex 9 · 研究者：Stanislas Faguer
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier PellegrinFrance · Place Amelie Raba Leon Bordeaux · Place Amelie Raba Leon Bordeaux · 研究者：Christophe Richez
- Assistance Publique - Hopitaux de ParisFrance · Hopital Pitié Salpétrière · Hopital Pitié Salpétrière · 研究者：Zahir Amoura
- CHU de NancyFrance · 29 Avenue Du Marechal De Lattre De Tassigny Nancy · 29 Avenue Du Marechal De Lattre De Tassigny Nancy · 研究者：Thomas Moulinet
- Hopital Pitie-SalpetriereFrance · 47 · 83 Bd de l'Hopital Paris -47-83 Bd de l'Hopital Paris · 研究者：Olivier Benveniste
- Universitatsklinikum KolnGermany · Kerpener Str. 62 · Kerpener Str. 62Kerpener Str. 62 · 研究者：Philipp Koehler
- Universitatsklinikum Magdeburg A.o.R.Germany · Leipziger Str. 44; ; Magdeburg; Germany · Leipziger Str. 44; ; Magdeburg; Germany · 研究者：Dimitrios Mougiakakos
- Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 3Germany · Ulmenweg 18; ; Erlangen; Germany · Ulmenweg 18; ; Erlangen; Germany · 研究者：Ricardo Grieshaber-Bouyer
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General HospitalUnited Kingdom · Tremona Road,Mailpoint 218, C Level West Wing; Southampton · Tremona Road,Mailpoint 218, C Level West Wing; Southampton · 研究者：Christopher Edwards
- King's College Hospital NHS Foundation TrustUnited Kingdom · Denmark Hill,London · Denmark Hill,London · 研究者：Christopher Wincup
- University College LondonUnited Kingdom · 5 University Street, Rayne Building, 4th Floor; London · 5 University Street, Rayne Building, 4th Floor; London · 研究者：Muhammed Shipa
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Glasgow Royal InfirmaryUnited Kingdom · Nw Lis Bldg, 8 · 16 Alexandra Parade -Nw Lis Bldg, 8-16 Alexandra Parade · 研究者：Neil Basu
- Kyoto University HospitalJapan · Yoshida · Honmachi; Sakyo-Ku -Yoshida-Honmachi; Sakyo-Ku · 研究者：Ran Sasai
- The University of Tokyo HospitalJapan · 3 · 1 Hongo 7 Chome; Bunkyo-Ku -3-1 Hongo 7 Chome; Bunkyo-Ku · 研究者：Keishi Fujio
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, JapanJapan · 1 · 1 Iseigaoka; Yahatanishi-Ku; Kitakyushu-Shi; Japan -1-1 Iseigaoka; Yahatanishi-Ku; Kitakyushu-Shi; Japan · 研究者：Satoshi Kubo
- Nagasaki University HospitalJapan · 1 · 7-1 Sakamoto Nagasaki-Shi -1-7-1 Sakamoto Nagasaki-Shi · 研究者：Atsushi Kawakami
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- Kagawa University HospitalJapan · 1750 · 1 Ikenobe, Miki-cho Kita-gun -1750-1 Ikenobe, Miki-cho Kita-gun · 研究者：Hiroaki Dobashi
- Amsterdam Rheumatology Immunology CenterNetherlands · Amsterdam UMC – Location AMC · Amsterdam UMC – Location AMC · 研究者：Sander Tas
- Centre for Human Drug ResearchNetherlands · Zernikdreef 8; Leiden · Zernikdreef 8; Leiden · 研究者：Naomi Klarenbeek
- Hospital de MeridaSpain · Don Antonio Campos Hoyos, 26; Merida · Don Antonio Campos Hoyos, 26; Merida · 研究者：Raul Veroz Gonzalez
- Hospital Universitario Rio HortegaSpain · Calle la Dulzania 2; ; Valladolid; Spain · Calle la Dulzania 2; ; Valladolid; Spain · 研究者：Maria Barbado Ajo
- Hospital Infanta LuisaSpain · Calle San Jacinto 87; ; Sevilla; Spain · Calle San Jacinto 87; ; Sevilla; Spain · 研究者：Juan Miguel Sanchez Burson
- Pinnacle Research Group, LLCUnited States · 409 E., 10th St. Suite 200 · 409 E., 10th St. Suite 200 · 研究者：Vishala Chindalore
- University of Iowa Hospitals and ClinicsUnited States · 200 Hawkins Dr; Iowa City · 200 Hawkins Dr; Iowa City · 研究者：Hanna Zembrzuska
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 罗婷
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
- 联系人姓名
- 罗婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区企荣路90号前滩国际广场3楼
- 联系人邮编
- 200021
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 叶霜
- 学位
- 硕士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 扶琼
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师（正高级）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D9961C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要：
评估AZD5492在SLE或IIM受试者中单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后的安全性和耐受性。
次要：
表征AZD5492在SLE或IIM受试者中单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后的PK。
评价AZD5492在SLE或IIM受试者中单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后的免疫原性。
通过评估在SLE或IIM受试者中单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后血液中的CD19+ B细胞，以评价AZD5492的PD。
探索性：
评价AZD5492在SLE或IIM受试者中皮下给药后的疾病活动度测量指标。
评估AZD5492在SLE或IIM受试者中单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后的安全性和耐受性。
次要：
表征AZD5492在SLE或IIM受试者中单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后的PK。
评价AZD5492在SLE或IIM受试者中单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后的免疫原性。
通过评估在SLE或IIM受试者中单剂量递增（第1部分）和逐步剂量递增（第2部分）皮下给药后血液中的CD19+ B细胞，以评价AZD5492的PD。
探索性：
评价AZD5492在SLE或IIM受试者中皮下给药后的疾病活动度测量指标。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，受试者必须为18岁至65岁（含）。
2.SLE诊断：
(a) 根据2019年EULAR/ACR SLE分类标准诊断为SLE（Aringer et al 2019）
(b) 筛选时中心实验室检测显示以下一个或多个参数检测结果呈阳性：抗核抗体（滴度≥1:80）、抗dsDNA或抗Sm。如果抗dsDNA或抗Sm检测结果呈阴性，则可使用检测结果历史记录。
(c) 筛选时患有活动性中重度疾病，定义为临床SLEDAI-2K≥4。
(d) 对以下≥3种可用治疗药物（每种使用至少3个月）不耐受或其疗效不佳：如皮质类固醇、抗疟药、钙调磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酸或其衍生物、环磷酰胺、贝利尤单抗、anifrolumab或B细胞耗竭单克隆抗体。
仅美国：对以下≥3种可用治疗药物（每种使用至少3个月）不耐受或其疗效不佳：皮质类固醇、抗疟药、钙调磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酸或其衍生物、环磷酰胺、贝利尤单抗、anifrolumab或B细胞耗竭单克隆抗体。
3.IIM诊断：
(a) 根据2017年EULAR/ACR成人肌炎分类标准，必须有“可能”或“确定”诊断为多发性肌炎或DM（不包括IBM和癌症相关肌炎）
(b) 筛选时由中心实验室检查的≥1种疾病特异性自身抗体呈阳性。
(i) MMT-8评分≤142/150。
(d) 筛选时满足以下至少一项活动性疾病标准：
(i) 一种或多种肌酶升高（CK、AST、ALT、醛缩酶、LDH）≥1.3×ULN
(ii) 如果不符合标准3（d）（i），则必须满足以下至少一项标准：
a. 筛选前3个月内进行的MRI检查报告显示肌肉炎症证据
b. 筛选前3个月内进行的肌肉活检报告显示活动性炎症
c. 筛选前3个月内进行的肌电图检查报告显示易激惹性肌病模式。
(e) 对皮质类固醇和以下≥2种治疗药物（每种使用3个月）不耐受或其疗效不佳：钙调磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酸或其衍生物、环磷酰胺、IVIG或SCIG或B细胞耗竭单克隆抗体。
4.筛选时必须接受以下治疗方案之一：
(a) 口服泼尼松龙（或等效药物），未联合其他免疫抑制药物：
在第1天之前，每日接受7.5 mg至20 mg（含）剂量，持续≥2个月。第1天前≥2周剂量必须保持稳定。
(b) 第1天前使用以下药物之一进行免疫抑制治疗≥3个月且第1天前≥4周剂量保持稳定：
(i) 甲氨蝶呤≤25 mg/周，第1天前8周给药途径未发生变化。
(ii) 吗替麦考酚酯或等效药物（例如：Myfortic≤2 g/天）
(iii) 硫唑嘌呤≤200 mg/天
(iv) 来氟米特≤20 mg/天
(v) 他克莫司≤0.1 mg/kg/天，最大剂量为5 mg/天
(vi) 环孢素≤3 mg/kg/天，最大剂量为200 mg/天
5.筛选时血液B细胞高于50个细胞/μL。
6.筛选时IgG水平>6 g/L。
2.SLE诊断：
(a) 根据2019年EULAR/ACR SLE分类标准诊断为SLE（Aringer et al 2019）
(b) 筛选时中心实验室检测显示以下一个或多个参数检测结果呈阳性：抗核抗体（滴度≥1:80）、抗dsDNA或抗Sm。如果抗dsDNA或抗Sm检测结果呈阴性，则可使用检测结果历史记录。
(c) 筛选时患有活动性中重度疾病，定义为临床SLEDAI-2K≥4。
(d) 对以下≥3种可用治疗药物（每种使用至少3个月）不耐受或其疗效不佳：如皮质类固醇、抗疟药、钙调磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酸或其衍生物、环磷酰胺、贝利尤单抗、anifrolumab或B细胞耗竭单克隆抗体。
仅美国：对以下≥3种可用治疗药物（每种使用至少3个月）不耐受或其疗效不佳：皮质类固醇、抗疟药、钙调磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酸或其衍生物、环磷酰胺、贝利尤单抗、anifrolumab或B细胞耗竭单克隆抗体。
3.IIM诊断：
(a) 根据2017年EULAR/ACR成人肌炎分类标准，必须有“可能”或“确定”诊断为多发性肌炎或DM（不包括IBM和癌症相关肌炎）
(b) 筛选时由中心实验室检查的≥1种疾病特异性自身抗体呈阳性。
(i) MMT-8评分≤142/150。
(d) 筛选时满足以下至少一项活动性疾病标准：
(i) 一种或多种肌酶升高（CK、AST、ALT、醛缩酶、LDH）≥1.3×ULN
(ii) 如果不符合标准3（d）（i），则必须满足以下至少一项标准：
a. 筛选前3个月内进行的MRI检查报告显示肌肉炎症证据
b. 筛选前3个月内进行的肌肉活检报告显示活动性炎症
c. 筛选前3个月内进行的肌电图检查报告显示易激惹性肌病模式。
(e) 对皮质类固醇和以下≥2种治疗药物（每种使用3个月）不耐受或其疗效不佳：钙调磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酸或其衍生物、环磷酰胺、IVIG或SCIG或B细胞耗竭单克隆抗体。
4.筛选时必须接受以下治疗方案之一：
(a) 口服泼尼松龙（或等效药物），未联合其他免疫抑制药物：
在第1天之前，每日接受7.5 mg至20 mg（含）剂量，持续≥2个月。第1天前≥2周剂量必须保持稳定。
(b) 第1天前使用以下药物之一进行免疫抑制治疗≥3个月且第1天前≥4周剂量保持稳定：
(i) 甲氨蝶呤≤25 mg/周，第1天前8周给药途径未发生变化。
(ii) 吗替麦考酚酯或等效药物（例如：Myfortic≤2 g/天）
(iii) 硫唑嘌呤≤200 mg/天
(iv) 来氟米特≤20 mg/天
(v) 他克莫司≤0.1 mg/kg/天，最大剂量为5 mg/天
(vi) 环孢素≤3 mg/kg/天，最大剂量为200 mg/天
5.筛选时血液B细胞高于50个细胞/μL。
6.筛选时IgG水平>6 g/L。
排除标准
1.研究者判断为危及生命或器官、或需要方案中禁用治疗的任何研究疾病并发症，包括但不限于：
(a) 活动性重度SLE导致的肾病。
(b) 签署ICF前1年内具有恶性或重度APS病史或当前诊断为恶性或重度APS（例如诊断为动脉或中心/肺静脉血栓）。但有临床证据表明APS经抗凝剂或阿司匹林治疗后得到充分控制至少12周的受试者可以入组。
(c) 快速进展性和/或需要吸氧/治疗（任何类型）的重度ILD或ILD。
(d) 包涵体肌炎或癌症相关肌炎。
2. 活动性重度不稳定神经精神性SLE或具有神经精神性SLE病史，包括但不限于：无菌性脑膜炎；脑血管炎；脊髓病；脱髓鞘综合征（升行性、横行性、急性炎性脱髓鞘多发性神经根病）；急性精神错乱状态；意识水平受损；精神病；急性卒中或卒中综合征；颅神经病；癫痫持续状态；脑共济失调；以及多发性单神经炎。
3. IIM：筛选时的肺功能检测（或筛选前一个月内，如果受试者在此期间确认呼吸症状没有变化）符合以下任何标准：
(a) FVC≤60%预测值
(b) DLCO≤70%预测值
(c) 与3至12个月前进行的肺功能检测相比，筛选时FVC或DLCO恶化。
4. 感染
(a) 筛选时存在任何临床疑似或诊断的活动性感染。
(b) 3年内患有符合SAE标准的机会感染。
(c) 签署ICF前2月内完成治疗的临床显著慢性感染（如骨髓炎、支气管扩张等。慢性指（趾）甲感染除外，该疾病允许入选）。
(d) 任何感染史需以下处理的：
(i) 在过去两个月内住院
(ii) 签署ICF前4周内完成IV抗感染药治疗
(iii) 签署ICF前2周内口服抗感染药。
(e) 有需要住院或IV抗生素治疗的复发性感染病史，例如，过去52周内出现3次或以上相同类型感染（包括全身性真菌感染）。
5. HIV感染受试者（筛选时由中心实验室确认）
6. 临床评估患有活动性EBV或CMV的受试者。
7. 有慢性或活动性乙型肝炎证据的受试者，定义为HBsAg阳性或乙型肝炎核心抗体阳性
8. 有慢性或活动性丙型肝炎证据的受试者，定义为：
(a) HCV IgM抗体阳性
(b) 可检测到HCV RNA
(c) 在以下情况下，HCV IgG抗体阳性结果可接受：
(i) 在完成HCV有效的抗病毒治疗后>12周，检测不到HCV RNA。
(ii) 在未进行治疗的情况下，HCV感染痊愈后两次检测（至少间隔12周）均检测不到HCV RNA。
9. COVID-19 PCR阳性受试者。对于筛选时COVID-19逆转录PCR检查呈阳性的受试者，重新筛选须在获得阳性结果后≥6周进行。仅允许重新筛选一次。
10. 已知具有原发性免疫缺陷、脾切除术或任何易使受试者感染的基础疾病病史。
11. 显著CNS病理学，包括（但不限于）：
CNS血管炎、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、神经退行性疾病、小脑疾病、卒中、癫痫症/癫痫、PML、严重失控性精神疾病、精神病、自身免疫性疾病的CNS受累。
12. 在第1天前<3个月内接受B细胞耗竭治疗，包括CD19或CD20靶向mAb（包括但不限于奥瑞珠单抗、奥法木单抗、奥妥珠单抗或利妥昔单抗）。如果≥3个月前接受治疗，则在绝对B细胞低于正常值下限时排除。
13. 第1天前2个月内接受>20 mg泼尼松（或等效药物）。
(a) 活动性重度SLE导致的肾病。
(b) 签署ICF前1年内具有恶性或重度APS病史或当前诊断为恶性或重度APS（例如诊断为动脉或中心/肺静脉血栓）。但有临床证据表明APS经抗凝剂或阿司匹林治疗后得到充分控制至少12周的受试者可以入组。
(c) 快速进展性和/或需要吸氧/治疗（任何类型）的重度ILD或ILD。
(d) 包涵体肌炎或癌症相关肌炎。
2. 活动性重度不稳定神经精神性SLE或具有神经精神性SLE病史，包括但不限于：无菌性脑膜炎；脑血管炎；脊髓病；脱髓鞘综合征（升行性、横行性、急性炎性脱髓鞘多发性神经根病）；急性精神错乱状态；意识水平受损；精神病；急性卒中或卒中综合征；颅神经病；癫痫持续状态；脑共济失调；以及多发性单神经炎。
3. IIM：筛选时的肺功能检测（或筛选前一个月内，如果受试者在此期间确认呼吸症状没有变化）符合以下任何标准：
(a) FVC≤60%预测值
(b) DLCO≤70%预测值
(c) 与3至12个月前进行的肺功能检测相比，筛选时FVC或DLCO恶化。
4. 感染
(a) 筛选时存在任何临床疑似或诊断的活动性感染。
(b) 3年内患有符合SAE标准的机会感染。
(c) 签署ICF前2月内完成治疗的临床显著慢性感染（如骨髓炎、支气管扩张等。慢性指（趾）甲感染除外，该疾病允许入选）。
(d) 任何感染史需以下处理的：
(i) 在过去两个月内住院
(ii) 签署ICF前4周内完成IV抗感染药治疗
(iii) 签署ICF前2周内口服抗感染药。
(e) 有需要住院或IV抗生素治疗的复发性感染病史，例如，过去52周内出现3次或以上相同类型感染（包括全身性真菌感染）。
5. HIV感染受试者（筛选时由中心实验室确认）
6. 临床评估患有活动性EBV或CMV的受试者。
7. 有慢性或活动性乙型肝炎证据的受试者，定义为HBsAg阳性或乙型肝炎核心抗体阳性
8. 有慢性或活动性丙型肝炎证据的受试者，定义为：
(a) HCV IgM抗体阳性
(b) 可检测到HCV RNA
(c) 在以下情况下，HCV IgG抗体阳性结果可接受：
(i) 在完成HCV有效的抗病毒治疗后>12周，检测不到HCV RNA。
(ii) 在未进行治疗的情况下，HCV感染痊愈后两次检测（至少间隔12周）均检测不到HCV RNA。
9. COVID-19 PCR阳性受试者。对于筛选时COVID-19逆转录PCR检查呈阳性的受试者，重新筛选须在获得阳性结果后≥6周进行。仅允许重新筛选一次。
10. 已知具有原发性免疫缺陷、脾切除术或任何易使受试者感染的基础疾病病史。
11. 显著CNS病理学，包括（但不限于）：
CNS血管炎、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、神经退行性疾病、小脑疾病、卒中、癫痫症/癫痫、PML、严重失控性精神疾病、精神病、自身免疫性疾病的CNS受累。
12. 在第1天前<3个月内接受B细胞耗竭治疗，包括CD19或CD20靶向mAb（包括但不限于奥瑞珠单抗、奥法木单抗、奥妥珠单抗或利妥昔单抗）。如果≥3个月前接受治疗，则在绝对B细胞低于正常值下限时排除。
13. 第1天前2个月内接受>20 mg泼尼松（或等效药物）。
试验用药
中文通用名：AZD5492： 英文通用名：AZD5492 商品名称：NA
剂型：注射用粉针剂
规格：60mg/瓶
用法用量：SC注射。SAD部分剂量为：0.05mg\0.15ml\0.5mg\1.5mg\5mg\15mg\30mg\60mg\90mg一次
SUD部分：5mg和15mg、5mg和30mg、5mg和60mg
回填队列1 - 2次给药，间隔7天
回填队列2 - 2次给药，间隔7天
用药时程：符合合格性标准的受试者将接受研究治疗（第1部分给药一次；第2部分给药两次，间隔7天），并在给药后随访179天。
规格：60mg/瓶
用法用量：SC注射。SAD部分剂量为：0.05mg\0.15ml\0.5mg\1.5mg\5mg\15mg\30mg\60mg\90mg一次
SUD部分：5mg和15mg、5mg和30mg、5mg和60mg
回填队列1 - 2次给药，间隔7天
回填队列2 - 2次给药，间隔7天
用药时程：符合合格性标准的受试者将接受研究治疗（第1部分给药一次；第2部分给药两次，间隔7天），并在给药后随访179天。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- AE评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：将在SoA规定的时间点进行生命体征评估。指标类型：安全性指标
- 临床实验室结果评价时间：将在SoA中规定的时间点进行检查。指标类型：安全性指标
- ECG结果评价时间：将在SoA中规定的时间点进行12导联ECG检查。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK参数评价时间：第1天：给药前、给药后2小时和6小时 第2天：给药后24小时 第3天：给药后48小时 第4天：给药后72小时 第8天：给药后168小时 将在第15、22、30和60天采集PK样本。与计划外访视。指标类型：安全性指标
- 血清中测得的AZD5492 ADA发生率评价时间：在由于受试者退出临床研究和发生SAE的情况下进行计划外访视时，将采集非计划ADA样本。 在第1、15、30、60和180天采集ADA样本。指标类型：安全性指标
- 第180天血液中CD19+ B细胞的绝对计数。评价时间：第180天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2025-04-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252694
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 罗婷
- 首次公示信息日期
- 2025-07-08
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252694
- 药物名称
- AZD5492
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病
- 试验专业题目
- 一项评估AZD5492在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病成人受试者中单剂量递增和逐步剂量递增给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放标签、I期研究
- 试验通俗题目
- 一项研究AZD5492在系统性红斑狼疮或特发性炎症性肌病成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
- 试验方案编号
- D9961C00001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-20
- 方案是否为联合用药
- 否