登记概览
- 登记号
- CTR20252695
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州中美华东制药有限公司
完整专业题目
一项评估HDM2005联合标准治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-10
- 首次公示信息日期
- 2025-07-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 97 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何鸿鸣
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马杰
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡清清
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：周泽平
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军/孙玉萍
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪/李喆
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：隗佳
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王小沛
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李炳宗
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孔美萍
- 申请人名称
- 杭州中美华东制药有限公司
- 联系人姓名
- 孔美萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路858号华东医药新大楼12A
- 联系人邮编
- 310005
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路81号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HDM2005-104
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：1）评估HDM2005联合标准治疗在复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中的安全性和耐受性；2）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中的最大耐受剂量（MTD）以及推荐的扩展剂量（RDE）；3）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中抗肿瘤活性；4）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中II期推荐剂量（RP2D）
次要目的：1）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中的药代动力学（PK）特征；2）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中的免疫原性
次要目的：1）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中的药代动力学（PK）特征；2）评估HDM2005联合标准治疗在DLBCL受试者中的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署 ICF；
2.在签署 ICF 当天 年龄 18-75 周岁，性别不限；
3.ECOG评分为0-1分；
4.队列 B 国际预后指数（ IPI） 评分为 2-5分
5.预计生存期大于 3个月
6.经组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤患者
7.复发难治队列需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗；初治队列受试者既往未接受过淋巴瘤相关系统性抗肿瘤治疗；
8.存在可测量病灶
9.受试者有足够的器官和骨髓功能；
10.育龄女性受试者和男性受试者同意在治疗期间和末次给药后 12 个月内必须采用避孕措施；育龄期女性在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性
2.在签署 ICF 当天 年龄 18-75 周岁，性别不限；
3.ECOG评分为0-1分；
4.队列 B 国际预后指数（ IPI） 评分为 2-5分
5.预计生存期大于 3个月
6.经组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤患者
7.复发难治队列需接受过≥1线系统性抗肿瘤治疗；初治队列受试者既往未接受过淋巴瘤相关系统性抗肿瘤治疗；
8.存在可测量病灶
9.受试者有足够的器官和骨髓功能；
10.育龄女性受试者和男性受试者同意在治疗期间和末次给药后 12 个月内必须采用避孕措施；育龄期女性在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性
排除标准
1.已知累及中枢神经系统（ CNS ）；
2. 既往接受过异基因 HSCT 的受试者，发生急性移植物抗宿主病（ GVHD）或持续存在慢性 GVHD 证据
3. 受试者患有其他原发恶性肿瘤，经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌，经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌等除外
4. 重度出血性疾病史
5. 有间质性肺病病史、放射性肺炎病史等
6. 既往进行过实体器官移植
7. 既往治疗导致的不良事件未能恢复至 ≤1 级
8. 存在有临床意义的心、脑血管疾病
9. 研究入组时存在已知的需全身治疗的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染
10. 存在活动性传染病, 如HIV感染、活动性乙肝、活动性丙肝、活动性梅毒
11. 既往使用过 ROR1靶向药物治疗
12. 需长期接受皮质类固醇药物治疗
13. 处于自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或有自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
14. 存在药物过敏性休克史、严重食物过敏史
15. 由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前证据
2. 既往接受过异基因 HSCT 的受试者，发生急性移植物抗宿主病（ GVHD）或持续存在慢性 GVHD 证据
3. 受试者患有其他原发恶性肿瘤，经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌，经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌等除外
4. 重度出血性疾病史
5. 有间质性肺病病史、放射性肺炎病史等
6. 既往进行过实体器官移植
7. 既往治疗导致的不良事件未能恢复至 ≤1 级
8. 存在有临床意义的心、脑血管疾病
9. 研究入组时存在已知的需全身治疗的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染
10. 存在活动性传染病, 如HIV感染、活动性乙肝、活动性丙肝、活动性梅毒
11. 既往使用过 ROR1靶向药物治疗
12. 需长期接受皮质类固醇药物治疗
13. 处于自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或有自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
14. 存在药物过敏性休克史、严重食物过敏史
15. 由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前证据
试验用药
中文通用名：注射用HDM2005： 英文通用名：HDM2005 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用无菌粉末
规格：60mg/瓶
用法用量：1.8 mg/kg; 2.0 mg/kg; 静脉输注
用药时程：每个周期第1天（注：第1个周期D2）用药，每3周1个周期，共6-8个周期。
规格：60mg/瓶
用法用量：1.8 mg/kg; 2.0 mg/kg; 静脉输注
用药时程：每个周期第1天（注：第1个周期D2）用药，每3周1个周期，共6-8个周期。
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab Injection 商品名称：美罗华
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：375 mg/m2静脉输注
用药时程：用法用量: 375 mg/m2静脉输注
用药时程：每个周期第1天用药，每3周1个周期，共6-8个周期。
规格：100mg/瓶
用法用量：375 mg/m2静脉输注
用药时程：用法用量: 375 mg/m2静脉输注
用药时程：每个周期第1天用药，每3周1个周期，共6-8个周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：60mg/瓶
用法用量：1000 mg/m2静脉输注
用药时程：每个周期第1天（注：第1个周期D2）用药，每3周1个周期，共6-8个周期
规格：60mg/瓶
用法用量：1000 mg/m2静脉输注
用药时程：每个周期第1天（注：第1个周期D2）用药，每3周1个周期，共6-8个周期
中文通用名：奥沙利铂注射液： 英文通用名：Oxaliplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：100mg/m2静脉输注
用药时程：每个周期第1天（注：第1个周期D2）用药，每3周1个周期，共6-8个周期。
规格：50mg/瓶
用法用量：100mg/m2静脉输注
用药时程：每个周期第1天（注：第1个周期D2）用药，每3周1个周期，共6-8个周期。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ib期：剂量限制性毒性（ DLT）； 不良事件（ AE）、 严重不良事件（ SAE）和特别关注不良事件（ AESI）的发生率及分级评价时间：整个治疗周期指标类型：安全性指标
- II期：完全缓解率（CRR）评价时间：整个治疗周期指标类型：有效性指标
- II期：II期推荐剂量 RP2D评价时间：整个治疗周期指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- Ib+II期：HDM2005、总抗体和MMAE的血药浓度评价时间：整个治疗周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib+II期：抗药抗体（ADA）阳性受试者例数及百分比评价时间：整个治疗周期指标类型：安全性指标
- II期：AE、 SAE和AESI的发生率及等级（基于 CTCAE 5.0）评价时间：整个治疗周期指标类型：安全性指标
- ORR、 PFS、DOR、 TTR、 TTP、 OS评价时间：整个治疗周期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252695
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孔美萍
- 首次公示信息日期
- 2025-07-09
- 申请人名称
- 杭州中美华东制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252695
- 药物名称
- 注射用HDM2005 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项评估HDM2005联合标准治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估HDM2005联合标准治疗在弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的研究
- 试验方案编号
- HDM2005-104
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-10
- 方案是否为联合用药
- 是