叶酸片（0.4mg）降低高同型半胱氨酸血症患者的血同型半胱氨酸水平的药效研究

1.血浆同型半胱氨酸水平≥15μmol/L；
2.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
3.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1.妊娠或哺乳期女性，或近一年内有生育意愿者；
2. 有含叶酸类药物过敏史者；
3. 已知患严重的内科疾病：
a) 包括：心血管系统（心功能NYHA 分级III-IV 级、左室射血分数≤40%）；消化系统（胃肠道吸收功能异常、肝脏功能肝转氨酶：
血清天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.0×正常上限（ULN）；血清丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.0×ULN；碱性磷酸酶和胆红素≥1.5×ULN）；
b) 泌尿系统（肾功能不全：肌酐清除率＜60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
c) 呼吸系统（严重的呼吸性疾病）；
d) 临床已证实的恶性肿瘤及其他消耗性疾病；
e) 造血功能障碍（再生障碍性贫血、巨幼红细胞贫血等）其它严重疾病患者；
4. 存在明显的实验室检查或生命体征异常者，经研究者判断，受试者存在不适合入组的异常生命体征；
5. 受试者正在服用叶酸、维生素B12 或B6，或含有此类物质的复合制剂，且不能或不愿意停用者；
6. 既往3 个月内规律服用叶酸或含叶酸的复方制剂；
7. 服用二氢叶酸还原酶（DHFR）的底物类药物，如雌激素、抗惊厥药物、阿司匹林等；服用可抑制叶酸的吸收或结合正在服用叶酸拮抗剂药物，如甲氨喋呤、乙胺嘧啶与甲氧苄啶均，氟尿嘧啶等，且不能在研究期间停用；
8. 怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过2 个单位（1单位=10mL 乙醇，即1 单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25mL 酒精量为40%的烈酒或83mL 酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
9. 在第一次访视前4 周内曾经参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的试验药物者。