登记概览
- 登记号
- CTR20252700
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司 百仕康（杭州）生物医药有限公司 北京辉粒科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-15
- 首次公示信息日期
- 2025-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 384 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市湖北省 · 宜昌市安徽省 · 合肥市广东省 · 佛山市湖北省 · 襄阳市湖北省 · 恩施土家族苗族自治州浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市河北省 · 石家庄市江苏省 · 淮安市河北省 · 秦皇岛市甘肃省 · 兰州市河南省 · 洛阳市湖北省 · 荆州市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市另有 3 个地区
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文、汪赛赢
- 北京市肛肠医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张玉茹
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈春
- 安徽医科大学附属巢湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张庆梅
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付强
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：王汉兵
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：叶习红
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：朱贤林
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘学胜
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘志浩
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈益君
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郝巍、吴春晓
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：苏珍
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：王益民
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：阎文军
- 南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟焕晖
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：胡杰
- 三峡大学附属仁和医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：李林
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：刘伟伟
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王爱群
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾小萍
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严敏
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘志恒
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张兵
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：金华
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：余相地
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司 百仕康（杭州）生物医药有限公司 北京辉粒科技有限公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 汪赛赢
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221476,CTR20233870,CTR20242858,CTR20250293
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-LPKY-III-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的有效性；
次要目的：评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的安全性。
次要目的：评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；
2.痔疮患者，拟在麻醉下行痔疮手术；
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-Ⅱ级；
4.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
2.痔疮患者，拟在麻醉下行痔疮手术；
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-Ⅱ级；
4.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；
5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1.既往或目前存在不适合手术麻醉方案的病史、过敏史等，经研究者判断不适合参加本次研究；
2. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者。 a) 神经系统疾病： b) 精神系统疾病： c) 循环系统疾病： d) 消化系统疾病： e) 存在其他可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的疾病者。
3. 已知既往有麻醉意外史或对试验用药品的任何组分、方案限定术中流程化用药、补救药物及类似药物过敏或禁忌，或为过敏体质；
4. 在随机前使用任何可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的其他药物；
5. 实验室检查、生命体征及心电图检查异常者；
6. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体中任一项检测阳性；
7. 妊娠期或哺乳期女性；具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划（包括男性受试者）；
8. 使用试验用药品前1年内有吸毒史和酗酒史；或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
9. 有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义；或静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
10. 随机前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者（接受过试验用药品），筛选失败未接受任何治疗者除外；
11. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素。
2. 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者。 a) 神经系统疾病： b) 精神系统疾病： c) 循环系统疾病： d) 消化系统疾病： e) 存在其他可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的疾病者。
3. 已知既往有麻醉意外史或对试验用药品的任何组分、方案限定术中流程化用药、补救药物及类似药物过敏或禁忌，或为过敏体质；
4. 在随机前使用任何可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的其他药物；
5. 实验室检查、生命体征及心电图检查异常者；
6. 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体中任一项检测阳性；
7. 妊娠期或哺乳期女性；具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划（包括男性受试者）；
8. 使用试验用药品前1年内有吸毒史和酗酒史；或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
9. 有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义；或静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
10. 随机前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者（接受过试验用药品），筛选失败未接受任何治疗者除外；
11. 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：注射用罗哌卡因缓释微球： 英文通用名：Ropivacaine Sustained-release Microspheres for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：215mg
用法用量：按方案要求用药
用药时程：单次给药
规格：215mg
用法用量：按方案要求用药
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：0.9%氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml：0.9g
用法用量：按方案要求用药
用药时程：单次给药
规格：100ml：0.9g
用法用量：按方案要求用药
用药时程：单次给药
中文通用名：盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名：Ropivacaine Hydrochloride Injection 商品名称：耐乐品/Naropin
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：按方案要求用药
用药时程：单次给药
规格：10ml:100mg
用法用量：按方案要求用药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 开始注射试验用药品后0~72 h静息状态疼痛强度评分（PI）曲线下面积评价时间：开始注射试验用药品后72 h指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 开始注射试验用药品后不同时间段静息状态疼痛强度评分（PI）曲线下面积评价时间：开始注射试验用药品后72h内指标类型：有效性指标
- 开始注射试验用药品72 h内不同时间补救总次数以及总剂量评价时间：开始注射试验用药品后72h内指标类型：有效性指标
- 首次使用补救药物的时间评价时间：开始注射试验用药品后72h内指标类型：有效性指标
- 开始注射试验用药品后72 h内不同时间段使用补救药物的受试者比例评价时间：开始注射试验用药品后72h内指标类型：有效性指标
- 换药时疼痛评分≥4分的受试者比例评价时间：开始注射试验用药品后72h内指标类型：有效性指标
- 排便时疼痛评分≥4分的受试者比例评价时间：开始注射试验用药品后72h内指标类型：有效性指标
- 受试者满意度和研究者满意度评价时间：开始注射试验用药品后72h内指标类型：有效性指标
- 实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规评价时间：随访观察期指标类型：安全性指标
- 生命体征：血压、脉搏、呼吸频率、SpO2、体温评价时间：整个试验周期内指标类型：安全性指标
- 12-导联心电图评价时间：整个试验周期内指标类型：安全性指标
- 伤口评价评价时间：整个试验周期内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-02-20
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-05-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252700
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2025-07-15
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司/百仕康（杭州）生物医药有限公司/北京辉粒科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252700
- 相关登记号
- CTR20221476,CTR20233870,CTR20242858,CTR20250293
- 药物名称
- 注射用罗哌卡因缓释微球
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照III期临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-LPKY-III-101
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-05-15
- 方案是否为联合用药
- 否