登记概览
- 登记号
- CTR20252703
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海迪赛诺医药集团股份有限公司
完整适应症
多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦是由多替拉韦(整合酶链转移抑制剂[INSTI])、恩曲他滨(FTC)和丙酚替诺福韦(TAF)这两种HIV核苷类似物逆转录酶抑制剂(NRTIs)组成的三药组合，单独用作治疗成人和体重至少40 kg的儿童HIV-1感染的治疗方案。
完整专业题目
一项随机、开放、四周期、两序列、单剂量、完全重复交叉设计，评价空腹状态下口服多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）在正常健康成年受试者中的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-24
- 首次公示信息日期
- 2025-07-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：2024-10-18
- 第一例受试者入组日期
- 国际：2024-10-26
- 试验完成日期
- 国际：2024-12-19
- 目标入组人数
- 国际: 40 人；
- 已入组人数
- 国际: 40 人；
- 实际入组总人数
- 国际: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
瓦多达拉市 · Gorwa区
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.印度 · 瓦多达拉市 · Gorwa区 · 研究者：Himanshukumar Amin
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 万芳利
- 申请人名称
- 上海迪赛诺医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 万芳利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- Himanshukumar Amin
- 学位
- MBBS
- 职称
- NA
- 电话
- [已移除电话]-62- 63
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-张衡路1479号
- 邮编
- 390016
- 单位名称
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
方案登记信息
- 备案号
- 202401991-01
- 试验方案编号
- ARL-24-023
- 方案最新版本号
- 03
- 版本日期
- 2024-07-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在正常、健康、成年受试者空腹状态条件下，评价受试制剂（T）：多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）与参比制剂（R）：Tivicay®（50mg多替拉韦片剂）+ DESCOVY®（200mg恩曲他滨+25mg丙酚替诺福韦片剂）之间的生物等效性。
次要目的：考察单次口服剂量下试验药物（IMPs）的安全性和耐受性。
次要目的：考察单次口服剂量下试验药物（IMPs）的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 其他印度单中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18至45岁（含）之间的男性和非妊娠女性受试者。
2.体重指数（BMI）在18.5至30Kg / m2之间（含临界值），且体重≥50千克。
3.经基线病史、体格检查和生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸率和体温）确定为正常结果的受试者。
4.血常规、生化、尿常规检查结果正常的受试者。
5.经12导联心电图和胸部X光检查（如根据任何重大既往病史和/或呼吸系统检查中的阳性发现而需要）结果在临床上可接受的受试者
6.愿意遵守方案要求，特别是在给药前48小时至每个研究周期最后一次采血后，避免摄入含黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）或葡萄柚汁、任何酒精制品、吸烟和使用烟草产品，并遵守食物、液体和体位的限制。
7.无严重酗酒史。
8.最近一个月内无药物滥用史（苯二氮？和巴比妥类药物），最近六个月内无其他非法药物（大麻、可卡因、吗啡、安非他明）滥用史。
9.受试者同意在整个研究期间使用避孕措施。
10.包括非吸烟者、前吸烟者和中度吸烟者。“中度吸烟者定义为每天吸烟10支或更少的人，前吸烟者是完全戒烟至少3个月的人。
11.愿意签署并注明日期的《受试者知情同意书》（SIS）和《知情同意书》（ICF）。
2.体重指数（BMI）在18.5至30Kg / m2之间（含临界值），且体重≥50千克。
3.经基线病史、体格检查和生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸率和体温）确定为正常结果的受试者。
4.血常规、生化、尿常规检查结果正常的受试者。
5.经12导联心电图和胸部X光检查（如根据任何重大既往病史和/或呼吸系统检查中的阳性发现而需要）结果在临床上可接受的受试者
6.愿意遵守方案要求，特别是在给药前48小时至每个研究周期最后一次采血后，避免摄入含黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）或葡萄柚汁、任何酒精制品、吸烟和使用烟草产品，并遵守食物、液体和体位的限制。
7.无严重酗酒史。
8.最近一个月内无药物滥用史（苯二氮？和巴比妥类药物），最近六个月内无其他非法药物（大麻、可卡因、吗啡、安非他明）滥用史。
9.受试者同意在整个研究期间使用避孕措施。
10.包括非吸烟者、前吸烟者和中度吸烟者。“中度吸烟者定义为每天吸烟10支或更少的人，前吸烟者是完全戒烟至少3个月的人。
11.愿意签署并注明日期的《受试者知情同意书》（SIS）和《知情同意书》（ICF）。
排除标准
1.已知对多替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦或相关药物有超敏反应史。
2. 在给药日前28天内，要求对具有酶修饰活性的任何疾病进行药物治疗。
3. 在给予试验药物（IMP）前14天内，服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）的受试者。
4. 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。
5. 有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病史。
6. 在本研究I期给药前90天内参加过临床药物研究或生物等效性研究。
7. 有恶性肿瘤或其他严重疾病史。
8. 在本研究I期给药前90天内献过血。
9. HIV检测、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。
10. 呼气酒精测试呈阳性。
11. 尿检药物滥用呈阳性。
12. 有吞咽困难史。
13. 存在任何采血禁忌症。
14. 男性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套等）是可接受的。
15. 女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测呈阳性。
16. 哺乳期妇女（目前正在哺乳）。
17. 使用口服或植入式激素避孕药。
18. 女性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套、避孕隔膜等）是可接受的。
2. 在给药日前28天内，要求对具有酶修饰活性的任何疾病进行药物治疗。
3. 在给予试验药物（IMP）前14天内，服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）的受试者。
4. 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。
5. 有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病史。
6. 在本研究I期给药前90天内参加过临床药物研究或生物等效性研究。
7. 有恶性肿瘤或其他严重疾病史。
8. 在本研究I期给药前90天内献过血。
9. HIV检测、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。
10. 呼气酒精测试呈阳性。
11. 尿检药物滥用呈阳性。
12. 有吞咽困难史。
13. 存在任何采血禁忌症。
14. 男性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套等）是可接受的。
15. 女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测呈阳性。
16. 哺乳期妇女（目前正在哺乳）。
17. 使用口服或植入式激素避孕药。
18. 女性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套、避孕隔膜等）是可接受的。
试验用药
中文通用名：多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片： 英文通用名：Dolutegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：多替拉韦50mg、恩曲他滨200mg、丙酚替诺福韦25mg
用法用量：每周期一次，一次一片
用药时程：4周期
规格：多替拉韦50mg、恩曲他滨200mg、丙酚替诺福韦25mg
用法用量：每周期一次，一次一片
用药时程：4周期
对照用药
中文通用名：多替拉韦片 英文通用名：Dolutegravir Sodium Tablets 商品名称：TIVICAY
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：每周期一次，一次一片
用药时程：4周期
规格：50mg
用法用量：每周期一次，一次一片
用药时程：4周期
中文通用名：恩曲他滨丙酚替诺福韦片 英文通用名：Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets 商品名称：DESCOVY
剂型：片剂
规格：恩曲他滨200mg、丙酚替诺福韦25mg
用法用量：每周期一次，一次一片
用药时程：4周期
规格：恩曲他滨200mg、丙酚替诺福韦25mg
用法用量：每周期一次，一次一片
用药时程：4周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t和AUC0-inf评价时间：采血期间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 在整个研究过程中，将对受试者进行不良事件和严重不良事件的监测。安全性评估将基于体格检查、生命体征测量和临床实验室检查结果进行。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- RANESHWAR MULTISPECIALITY HOSPITAL同意 · 2024-08-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252703
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 万芳利
- 首次公示信息日期
- 2025-07-31
- 申请人名称
- 上海迪赛诺医药集团股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252703
- 药物名称
- 多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 202401991-01
- 适应症
- 多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦是由多替拉韦(整合酶链转移抑制剂[INSTI])、恩曲他滨(FTC)和丙酚替诺福韦(TAF)这两种HIV核苷类似物逆转录酶抑制剂(NRTIs)组成的三药组合，单独用作治疗成人和体重至少40 kg的儿童HIV-1感染的治疗方案。
- 试验专业题目
- 一项随机、开放、四周期、两序列、单剂量、完全重复交叉设计，评价空腹状态下口服多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）在正常健康成年受试者中的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体空腹生物等效性试验
- 试验方案编号
- ARL-24-023
- 方案最新版本号
- 03
- 版本日期
- 2024-07-24
- 方案是否为联合用药
- 否