登记概览
- 登记号
- CTR20252704
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Longboard Pharmaceuticals, Inc. 百时益医药研发（北京）有限公司 Avema Pharma Solutions
完整专业题目
一项评价 LP352 治疗儿童和成人发育性癫痫性脑病患者癫痫发作的疗效、安全性和耐受性的 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-02
- 首次公示信息日期
- 2025-07-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 114 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市Hokkaido · Sapporo-ShiOsaka · Osaka-Shi Miyakojima-KuTiba · NaritaHukuoka · Fukuoka-ShiSizuoka · Shizuoka-ShiVictoria · HeidelbergMelbourne · MelbourneQueensland · HerstonQueensland · South BrisbaneVictoria · ParkvilleNew South Wales · RandwickNew South Wales · WestmeadAntwerpen · EdegemLeuven · LeuvenParana · CuritibaSao Paulo · Ribeirao Preto另有 80 个地区
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘晓蓉
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郁莉斐
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙丹
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方方
- Hokkaido University Hospital日本 · Hokkaido · Sapporo-Shi · 研究者：Kiyoshi Egawa
- Osaka City General Hospital日本 · Osaka · Osaka-Shi Miyakojima-Ku · 研究者：Shin Okazaki
- IUHW Narita Hospital日本 · Tiba · Narita · 研究者：Naoki Akamatsu
- Fukuoka Children's Hospital日本 · Hukuoka · Fukuoka-Shi · 研究者：Ryutaro Kira
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders日本 · Sizuoka · Shizuoka-Shi · 研究者：Katsumi Imai
- Austin Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Ingrid Scheffer
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Melbourne · Melbourne · 研究者：Terence OBrien
- Royal Brisbane & Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Herston · 研究者：David Reutens
- Queensland Children’s Hospital澳大利亚 · Queensland · South Brisbane · 研究者：Catherine Riney
- Royal Children's Hospital Melbourne澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Jeremy Freeman
- Sydney Children's Hospital澳大利亚 · New South Wales · Randwick · 研究者：Alexandra Johnson
- Prince of Wales Hospital澳大利亚 · New South Wales · Randwick · 研究者：Christian Zentner
- Children's Hospital at Westmead澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Deepak Gill
- UZ Antwerpen比利时 · Antwerpen · Edegem · 研究者：An-Sofie Schoonjans
- UZ Leuven - PPDS比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Lieven Lagae
- Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)巴西 · Parana · Curitiba · 研究者：Pedro Kowacs
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP - PPDS巴西 · Sao Paulo · Ribeirao Preto · 研究者：Frederico Nakano Nakane
- Instituto de Psiquiatria HC FMUSP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Kette Dualibi Ramos Valente
- Hospital Moinhos de Vento巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Alessandra Pereira
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS巴西 · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Lucia Neves Marques
其余 90 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital das Clinicas - UNICAMP巴西 · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Fernando Cendes
- Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul - InsCer巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Fernanda Martins
- Hospital For Sick Children加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Cecil Hahn
- Toronto Western Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Danielle Andrade
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia-4480 Oak St加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Cyrus Boelman
- London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E加拿大 · Ontario · London · 研究者：Maryam Nouri
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Irena Dolezalova
- Fakultni Thomayerova Nemocnice捷克共和国 · Praha 4 · Krc -Praha 4-Krc · 研究者：Klara Brozova
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat德国 · Hessen · Frankfurt am Main · 研究者：Adam Strzelczyk
- Gesellschaft für Epilepsieforschung e.V.德国 · Bielefeld · Bielefeld · 研究者：Christian Brandt
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel德国 · Kiel · Kiel · 研究者：Hiltrud Muhle
- Epilepsie-Zentrum Bodensee德国 · Ravensburg · Ravensburg · 研究者：Christian Tilz
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige Gmbh德国 · Sachsen · Radeberg · 研究者：Thomas Mayer
- Universitatsklinikum Bonn德国 · Nordrhein · Westfalen -Bonn · 研究者：Kerstin Alexandra Klotz
- Aarhus Universitetshospital丹麦 · Aarhus N · Aarhus N · 研究者：Jakob Christensen
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Alba Sierra Marcos
- Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Antonio Gil-Nagel
- Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital General西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Pedro Jesus Serrano Castro
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Manuel Toledo Argany
- Hospital Universitario de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Sergio Aguilera-Albesa
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Vicente Villanueva
- Hospital Vithas Malaga西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Pablo Cabezudo Garcia
- Hospital Infantil Universitario Ni？o Jesus - PIN西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Victor Soto Insuga
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Angel Aledo Serrano
- Hospital Sant Joan de Deu - PIN西班牙 · Barcelona · Espluges de Llobregat · 研究者：Maria del Carmen Fons Estupina
- HUS Uusi lastensairaala芬兰 · Uusimaa · Helsinki · 研究者：Eeva-Liisa Metsahonkala
- Kuopion yliopistollinen sairaala芬兰 · Kuopio · Kuopio · 研究者：Reetta Kalviainen
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou法国 · Rennes · Rennes · 研究者：Sylvia Napuri-Peirano
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Caroline Le Camus
- Hopital Roger Salengro法国 · Nord · Lille · 研究者：Sylvie Nguyen
- AP-HP - Hopital universitaire Robert-Debre法国 · Paris · Paris · 研究者：Stephane Auvin
- AP-HM- Hopital de La Timone法国 · Marseilles · Marseilles · 研究者：Mathieu Milh
- CHU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Anne De Saint-Martin
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Pierre Wertheimer法国 · Bron · Bron · 研究者：Sylvain Rheims
- Hopital Necker - Enfants Malades法国 · Paris · Paris · 研究者：Rima El Nabbout-Tarantino
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Shanika Samarasekera
- Southampton General Hospital英国 · Southampton · Southampton · 研究者：Jaspal Singh
- Great Ormond Street Hospital - PPDS英国 · London · London · 研究者：Judith (Helen) Cross
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS英国 · Glasgow City · Glasgow · 研究者：Joseph Symonds
- Royal Victoria Infirmary英国 · Northamptonshire · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Rhys Thomas
- University College London Hospitals (UCLH)英国 · London · London · 研究者：Matthias Koepp
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Domenica Battaglia
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS意大利 · Lombardia · Pavia · 研究者：Valentina De Giorgis
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN意大利 · Genova · Genova · 研究者：Pasquale Striano
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：Renzo Guerrini
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Nicola Specchio
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Francesca Ragona
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona意大利 · Veneto · Verona · 研究者：Francesca Darra
- Children's Clinical University Hospital拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Jurgis Strautmanis
- Instituto Nacional de Pediatria墨西哥 · Mexico City · Mexico City · 研究者：Matilde Ruiz-Garcia
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez墨西哥 · Mexico City · Mexico City · 研究者：Juan Garcia-Beristain
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland - Zwolle荷兰 · Zwolle · Zwolle · 研究者：Zwany Metting
- Universitair Medisch Centrum Utrecht - PPDS荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Floor Jansen
- ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediatrico de Coimbra葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Cristina Pereira
- ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者：Sofia Quintas
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Galina Stevanovic
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic塞尔维亚 · Beograd · Beograd · 研究者：Ruzica Kravljanac
- University Clinical Center Kragujevac塞尔维亚 · Kragujevac · Kragujevac · 研究者：Natalija Jovanovic Mihajlovic
- University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6 - PPDS塞尔维亚 · Belgrade · Beograd · 研究者：Dragoslav Sokic
- NW FL Clinical Research Group, LLC美国 · Florida · Gulf Breeze · 研究者：James Renfroe
- Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics美国 · Washington · Tacoma · 研究者：Steven Phillips
- Research Institute of Orlando LLC美国 · Florida · Orlando · 研究者：Ahmed Sadek
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center美国 · Maryland · Bethesda · 研究者：Amanda Pong
- University of South Florida - 2 Tampa General Circle美国 · Florida · Tampa · 研究者：Selim Benbadis
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas, LLC美国 · New Jersey · Livingston · 研究者：Rina Goldberg
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists美国 · Florida · Tampa · 研究者：Jose Ferreira
- University of Miami - 1120 NW 14th St美国 · Florida · Miami · 研究者：Kamil Detyniecki
- University of Iowa Hospitals & Clinics - (CRS)美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：Michael Ciliberto
- Mayo Clinic - PIN美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Elaine Wirrell
- Children's Hospital Colorado美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Kelly Knupp
- David Geffen School of Medicine at UCLA美国 · California · Los Angeles · 研究者：Rajsekar Rajaraman
- Arkansas Children's Hospital美国 · Arkansas · Little Rock · 研究者：Debopam Samanta
- The Stanford Division of Child Neurology美国 · California · Palo Alto · 研究者：Ann Hyslop Segeren
- The University of Texas Medical School at Houston美国 · Texas · Houston · 研究者：Shelley Varnado
- Children's Hospital Los Angeles美国 · California · Los Angeles · 研究者：Sucheta Joshi
- UCSF Children's Hospital美国 · California · San Francisco · 研究者：Nilika Singhal
- Massachusetts General Hospital - 175 Cambridge St美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Elizabeth Thiele
- Cook Children's Medical Center - Jane and John Justin Neurosciences Center美国 · Texas · Fort Worth · 研究者：Cynthia Keator
- NYU Comprehensive Epilepsy Center - BRANY - PPDS美国 · New York · New York · 研究者：Dana Price
- Oregon Health and Science University美国 · Oregon · Portland · 研究者：Colin Roberts
- Le Bonheur Childrens Hospital美国 · Tennessee · Memphis · 研究者：James Wheless
- Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown - 310 Madison Ave美国 · New Jersey · Morristown · 研究者：Rajeshwari Mahalingam
- Nicklaus Children's Hospital美国 · Florida · Miami · 研究者：Matt Lallas
- Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Linda Laux
- Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Elia Margarita Pestana-Knight
- Child Neurology Consultants of Austin美国 · Texas · Austin · 研究者：Karen Keough
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics -2174 N Druid Hills Rd美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Hyoung Choi
- Children's National Medical Center美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：John Schreiber
- Children's Hospital of Orange County美国 · California · Orange · 研究者：Donald Phillips
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：操德智
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何艳
- 申请人名称
- Longboard Pharmaceuticals, Inc. 百时益医药研发（北京）有限公司 Avema Pharma Solutions
- 联系人姓名
- 何艳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区天津路155号恒基名人商业大厦1101室
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 姜玉武
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市大兴区高米店街道乐园路5号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20252345
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP352-301
- 方案最新版本号
- 第1.0版本
- 版本日期
- 2024-08-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价通过可计数运动性癫痫发作评估LP352治疗DEE的疗效。关键次要目的：评价LP352治疗DEE的安全性和耐受性；评价LP352治疗DEE的疗效。次要目的：通过总体癫痫发作评价LP352治疗DEE的疗效；评价LP352对DEE患者无癫痫发作率的影响；评价LP352对DEE患者无癫痫发作结局的影响；使用PopPK表征LP352的血浆暴露量，并进行ER分析。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确定患有Lennox-Gastaut 综合征（LGS）的受试者必须满足以下所有标准：a癫痫发病年龄≤8岁b强直性/强直-失张力发作史加至少1种以下癫痫发作类型：非典型失神发作、失张力发作、肌阵挛性发作、伴有意识障碍的局灶性发作、全身强直-阵挛发作、非惊厥性癫痫持续状态或癫痫性痉挛c存在发育停滞或倒退d脑电图（EEG）史显示广泛性慢的（<2.5 Hz）棘慢复合波
2.确定患有DEE（其他）的受试者必须满足以下所有标准：a不符合LGS标准b癫痫发病年龄≤5岁c存在发育停滞或倒退d有多种癫痫发作史e发作间期EEG背景病史显示弥漫性或多灶性慢波（伴或不伴癫痫样活动）
3.受试者目前发生了以下至少1种可计数运动性癫痫发作类型的事件：全身强直-阵挛发作、强直性发作（双侧）、阵挛性发作（双侧）、失张力发作（双侧）伴躯干/腿部受累、局灶运动性发作（包括偏侧阵挛性）、局灶性至双侧强直-阵挛发作。
4.受试者在筛选前3个月内平均每月至少有4次可计数运动性癫痫发作。
5.受试者在筛选前以稳定剂量服用1至4种ASM至少4周。
6.受试者、其父母或看护人愿意并且能够（根据研究者的判断）遵守在整个研究期间填写日记的要求。
7.受试者必须愿意并能够提供书面知情同意；在 受试者无法提供同意的情况下，必须由适当的法定代理人提供知情同意。
2.确定患有DEE（其他）的受试者必须满足以下所有标准：a不符合LGS标准b癫痫发病年龄≤5岁c存在发育停滞或倒退d有多种癫痫发作史e发作间期EEG背景病史显示弥漫性或多灶性慢波（伴或不伴癫痫样活动）
3.受试者目前发生了以下至少1种可计数运动性癫痫发作类型的事件：全身强直-阵挛发作、强直性发作（双侧）、阵挛性发作（双侧）、失张力发作（双侧）伴躯干/腿部受累、局灶运动性发作（包括偏侧阵挛性）、局灶性至双侧强直-阵挛发作。
4.受试者在筛选前3个月内平均每月至少有4次可计数运动性癫痫发作。
5.受试者在筛选前以稳定剂量服用1至4种ASM至少4周。
6.受试者、其父母或看护人愿意并且能够（根据研究者的判断）遵守在整个研究期间填写日记的要求。
7.受试者必须愿意并能够提供书面知情同意；在 受试者无法提供同意的情况下，必须由适当的法定代理人提供知情同意。
排除标准
1.被诊断为患 Dravet综合征（DS）或具有与DS一致的SCN1A基因突变。
2. 受试者在筛选前3个月内因需要机械通气的癫痫持续状态而入住医疗机构。
3. 磁共振成像或基因检测显示受试者患有神经变性疾病。
4. 受试者患有与主要病因无关的获得性病变/损伤，这可能是癫痫发作的继发性原因。
5. 受试者正在接受排除的药物。
6. 受试者使用过任何非口服溶液/胶囊/片剂剂型、非从政府批准的药房获得或含有≥50%THC的任何大麻制品或大麻二酚。
7. 受试者患有不稳定且具有临床意义的神经系统疾病（正在研究的疾病除外；例如，复发性卒中）、精神疾病、心血管疾病（例如，肺动脉高压、心脏瓣膜病、直立性低血压/心动过速）、肺部疾病、肝病、肾病、代谢疾病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、免疫系统疾病、造血系统疾病或内分泌疾病或其他可能影响受试者参与研究或可能混淆研究结果的异常。
8. 受试者无法或不愿意遵守任何研究要求或时间表。
2. 受试者在筛选前3个月内因需要机械通气的癫痫持续状态而入住医疗机构。
3. 磁共振成像或基因检测显示受试者患有神经变性疾病。
4. 受试者患有与主要病因无关的获得性病变/损伤，这可能是癫痫发作的继发性原因。
5. 受试者正在接受排除的药物。
6. 受试者使用过任何非口服溶液/胶囊/片剂剂型、非从政府批准的药房获得或含有≥50%THC的任何大麻制品或大麻二酚。
7. 受试者患有不稳定且具有临床意义的神经系统疾病（正在研究的疾病除外；例如，复发性卒中）、精神疾病、心血管疾病（例如，肺动脉高压、心脏瓣膜病、直立性低血压/心动过速）、肺部疾病、肝病、肾病、代谢疾病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、免疫系统疾病、造血系统疾病或内分泌疾病或其他可能影响受试者参与研究或可能混淆研究结果的异常。
8. 受试者无法或不愿意遵守任何研究要求或时间表。
试验用药
中文通用名：LP352 (bexicaserin)： 英文通用名：LP352 (bexicaserin) 商品名称：NA
剂型：口服液体
规格：3mg/mL
用法用量：每日三次口服给药，剂量按三阶段：剂量递增+维持治疗+剂量递减
用药时程：15至17周
规格：3mg/mL
用法用量：每日三次口服给药，剂量按三阶段：剂量递增+维持治疗+剂量递减
用药时程：15至17周
中文通用名：LP352 (bexicaserin)： 英文通用名：LP352 (bexicaserin) 商品名称：NA
剂型：口服液体
规格：3mg/mL
用法用量：每日三次口服给药，剂量按三阶段：剂量递增+维持治疗+剂量递减
用药时程：15至17周
规格：3mg/mL
用法用量：每日三次口服给药，剂量按三阶段：剂量递增+维持治疗+剂量递减
用药时程：15至17周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：口服液体
规格：NA
用法用量：每日三次口服
用药时程：15至17周
规格：NA
用法用量：每日三次口服
用药时程：15至17周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：口服液体
规格：3mg/mL
用法用量：每日三次口服
用药时程：15至17周
规格：3mg/mL
用法用量：每日三次口服
用药时程：15至17周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与基线相比，治疗期间可计数运动癫痫发作的频率百分比变化评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- TEAE发生率和严重程度、安全性实验室参数、体格检查结果、生命体征、身高和体重、12导联ECG、对C-SSRS的回答、PHQ-9总分和第9题得分评价时间：整个研究期间和研究结束指标类型：安全性指标
- 治疗期间50%应答率相比基线的情况、维持治疗期间可计数运动性癫痫发作频较基线的变化百分比评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-06-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252704
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何艳
- 首次公示信息日期
- 2025-07-11
- 申请人名称
- Longboard Pharmaceuticals, Inc./百时益医药研发（北京）有限公司/Avema Pharma Solutions
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252704
- 相关登记号
- CTR20252345
- 药物名称
- LP352 (bexicaserin)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 与发育性癫痫性脑病 (DEE) 相关的癫痫发作
- 试验专业题目
- 一项评价 LP352 治疗儿童和成人发育性癫痫性脑病患者癫痫发作的疗效、安全性和耐受性的 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项评价 LP352 治疗儿童和成人发育性癫痫性脑病患者的 III 期安慰剂对照研究
- 试验方案编号
- LP352-301
- 方案最新版本号
- 第1.0版本
- 版本日期
- 2024-08-02
- 方案是否为联合用药
- 否