优替德隆胶囊联合用药治疗一线胃癌

1.签署知情同意书（ICF）并遵循研究流程。
2.年龄≥18岁，性别不限。
3.患者为不可切除的、晚期或转移性GC 或 GEJ，且经组织学或病理学证实以腺癌为主。GEJ受累的证明可包括活检、内镜检查或影像学检查。
4.经免疫组化（IHC）检测，患者肿瘤的PD-L1 CPS＜1。可接受研究中心的IHC检测结果。
5.患者至少有一个符合RECIST1.1定义的可测量病灶。
6.患者对晚期或转移性疾病未接受过系统抗肿瘤治疗。允许既往接受过针对GC或GEJ的辅助或新辅助治疗，且完成辅助或新辅助治疗后6个月未出现疾病进展的患者入组。允许姑息性放疗。
7.ECOG评分为0～1分。
8.患者在入组前1周内进行血常规检测（CTCAE v5.0 ≤ 1 级）（以各研究机构的常规实验室检测值为准），且在入组前 14 天内未接受过重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）或血液制品/促红细胞生成素（EPO）。
白细胞计数（WBC） ≥ 3.0 × 109/L;
中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109／L;
血小板计数（PLT）≥100×109／L;
血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL。
9.患者入组前1周内肝脏和肾脏功能基本正常（CTCAE v5.0 ≤ 1 级） （以各研究机构的常规实验室检测值为准)。
总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 倍正常值上线（ULN）;
谷丙转氨酶（ALT） ≤ 3 倍ULN （肝转移患者 ≤ 5 × ULN）;
谷草转氨酶（AST） ≤ 3 倍ULN （肝转移患者 ≤ 5 × ULN）;
碱性磷酸酶 （ALP）≤ 2.5 倍ULN ；
肌酐清除率 （Ccr） ≥ 60 mL/min.
10.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。

1.已知HER2阳性（HER2阳性定义为免疫组织化学（IHC）评分为3+，或IHC 2+且原位杂交（ISH）结果为HER2表达阳性，相关定义请参见2020版ASCO/CAP指南）
2. 患者过去5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌。
3. 首次使用研究药物前4周内接受过放疗或其他研究药物或研究治疗的患者。
4. 首次使用研究药物前4 周内接受过大手术（穿刺活检除外）或在研究期间需要择期手术的患者。
5. 有症状的周围神经病变CTCAE 5.0等级评价＞1级。
6. 已知对试验药物任何成分过敏者。
7. 妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期者。
8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
9. 患有食道梗阻、幽门梗阻、肠梗阻或胃肠道切除术后无法自行进食的患者，或因其他因素导致吞咽困难或无法口服药物的患者。
10. 有症状/无法控制的中枢神经系统转移或脑膜转移的患者，即放疗或其他局部治疗后 2 个月内经检查证实脑转移疾病进展的患者，或经研究者判断不适合入组的患者。
11. 不可控制的骨转移，即已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗、或经研究者判断其他危急情况的患者。
12. 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）
13. 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
14. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的患者，如果在过去 12 个月内没有HIV相关机会性感染的患者，则符合条件。
15. HBV DNA阳性或HCV RNA阳性的患者。HBV或HCV抗原阴性的患者，无需检测HBV DNA或HCV RNA即可入组。
16. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；静息状态下，3次12导联心电图检查得出的平均QTcF＞470ms；
首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；
临床无法控制的高血压；
其他研究者判断具有高风险的心脏疾病；
17. 患有未能稳定控制的糖尿病。
18. 有精神障碍或依从性差的患者。
19. 患者同时参加另一项临床研究或接受其他研究治疗。
20. 首次使用研究药物前14 天内和研究期间需要同时服用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂或延长 QT 间期的药物的患者。
21. 有其他系统性严重疾病史或实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本研究的患者。