XS228细胞注射液治疗ALS患者的安全性、耐受性及有效性的I/II期临床研究

1.年龄18-75岁（包含18岁和75岁），性别不限
2.依据修订的EI Escorial诊断标准，结合临床表现等诊断为肌萎缩侧索硬化症
3.筛选期/基线期参与者呼吸功能用力肺活量（FVC%）≥70%预计值
4.育龄期患者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书开始直至试验结束后6个月内采取有效的非药物避孕措施
5.自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书

1.患者具有神经肌肉无力的症状和体征，不能排除其他原因引起的肌肉无力
2. 患者体重指数（BMI）<18.5 kg/m^2
3. 患者仅表现为上运动神经元症状的原发性侧索硬化症
4. 患有重大精神疾病或其他中枢神经系统疾病，研究者评估影响评价者
5. 患有神经或肌肉功能损害的疾病，如代谢性肌肉疾病、重症肌无力
6. 诊断自身免疫性疾病且病情未控制的、严重的关节炎、跛行等疾病，研究者评估影响评价的
7. 筛选期/基线期前2周内发生急性活动性感染，需要使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药物治疗，且未控制的
8. 诊断活动性肺结核或进行疑似结核治疗的患者
9. 诊断有严重的肺部疾病，研究者评估影响评价的
10. 控制不佳的高血压
11. 既往或检测出的心脏方面异常者（满足下列任意一条即排除）:
[1] 有充血性心力衰竭的证据，或有终末期心血管疾病史（如慢性心力衰竭纽约心脏病协会[NYHA] III、IV级）；
[2] 严重的心律失常、控制不良的心律失常，如病态窦房结综合征、Ⅲ度房室传导阻滞等；
[3]既往3个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死病史；
12. 有肝硬化、慢性肝炎病史
13. 有慢性肾病病史
14. 有出血、凝血异常病史，或正在接受抗凝治疗者
15. 有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检查阳性者
16. 有严重的外伤或手术史，研究者评估影响评估的
17. 有麻醉药物过敏史，或既往有严重过敏史，或对试验用药品过敏者
18. 5年内患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者
19. 3个月内参加过其他临床研究
20. 妊娠期或哺乳期女性
21. 经研究者判断不适合参加临床研究者