利格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.健康参与者，男女兼有，18周岁及以上（包括18周岁）；
3.男性参与者体重不低于50.0kg、女性参与者体重不低于45.0kg，体质指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.参与者（包括男性参与者）本人及其配偶/伴侣愿意从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
5.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
3. 因有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（低血糖等）、泌尿系统、神经系统（头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（电解质紊乱等）、晕厥、代谢性酸中毒、肿瘤或任何急性或慢性疾病，研究者判断不适宜参加本试验者；
4. 既往3个月内有低血糖史；或空腹血糖低于3.5mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.5%或大于6.3%；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
6. 首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
7. 有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者;
8. 既往有药物滥用史或毒品筛查阳性者；
9. 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
10. 首次服用研究药物前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；
11. 首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
12. 首次服用研究药物前28天内接种疫苗者；
13. 首次服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验且服用药物者；
14. 首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；
15. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
16. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
17. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
18. 首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动；
19. 首次服用研究药物前2周发生急性疾病；
20. 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
21. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者，或妊娠检查阳性者；
22. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。