中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

1.18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性和女性受试者；
2.体重：19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；
3.女性受试者自筛选前2周(男性受试者自首次给药后)至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划；
4.受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
5.受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。

1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如：牛奶和花粉过敏者)；
2. 试验期间驾驶、操作危险机器和高空作业等职业者；
3. 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统(如：癫痫、肌无力等)、心血管系统、肾脏、肝脏(肝性脑病、胆汁淤积、既往肝脏疾病等)、胃肠道(如：胃出血、胃溃疡、肠道炎症或穿孔、肠切除术、腹泻等)、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
4. 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 筛选前3个月内患任何重大疾病或任何重大持续慢性疾病；
6. 吸烟者及筛选前戒烟时间小于3个月者，及筛选期或入住时尼古丁检测阳性者；
7. 筛选前1年内有酗酒史者，给药前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)，或酒精呼气检测异常(＞0mg/100mL)，或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
8. 有药物滥用史，或筛选前1年内服用过毒品(如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)，或药物滥用检测结果阳性者；
9. 筛选前3个月内献血或捐献成分血，或有输血者；或大量失血(>400mL，女性生理性失血除外)，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
10. 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
11. 筛选前3个月内每天饮用过量(一天8杯以上，1杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
12. 乳糖不耐受者；
13. 有直立不耐受、跌倒、晕厥病史者或筛选问诊/直立性低血压测量提示有直立性低血压风险者；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食(如高钾、低脂、节食、低钠饮食)者；
15. 生命体征(收缩压<90或>140mmHg,舒张压<60或>90mmHg)、体格检查、实验室检查、12-导联心电图或任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
16. 首次服用研究药物前3个月入组过其他的医学或药物临床试验者；
17. 首次服用研究药物前14天内发生急性疾病者；
18. 首次服用研究药物前14天内使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
19. 首次服用研究药物前7天内过量食用影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚类、酸橙杨桃、番木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者；
20. 首次服用研究药物前72小时内食用过葡萄柚(西柚)或含有葡萄柚(西柚)成分的产品者；
21. 首次服用研究药物前48小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者(包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品)者；
22. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
23. 吞咽困难或不可以一次吞服较大的片剂者；
24. 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
25. 经研究者判断，不适合参加试验者或撤回知情同意者。