登记概览
- 登记号
- CTR20252724
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma Schweiz AG 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
一项芦可替尼治疗异基因干细胞移植后糖皮质激素耐药慢性移植物抗宿主病中国受试者的单臂、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-10
- 首次公示信息日期
- 2025-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市河北省 · 石家庄市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市浙江省 · 宁波市江苏省 · 南京市贵州省 · 贵阳市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市河北省 · 廊坊市江苏省 · 徐州市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄河
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡炯
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：万鼎铭
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李昕
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张学军
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：章忠明
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈心传
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈怡
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：张萍
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：缪扣荣
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：莫晓冬
- 北京高博博仁医院有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴彤
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张义成
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄先豹
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王利
- 河北燕达陆道培医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：张建平
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma Schweiz AG 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 黄河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310006
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CINC424D2413
- 方案最新版本号
- v00
- 版本日期
- 2025-01-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是评估芦可替尼在糖皮质激素耐药慢性移植物抗宿主病（SR-cGvHD）中国成人和 ≥ 12岁儿童受试者中的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄 ≥ 12岁的中国男性或女性受试者。
3.能够吞咽片剂。
4.有粒系和血小板植入证据：
a.中性粒细胞计数绝对值（ANC）> 1,000/mm3 且血小板计数 ≥ 25,000/mm3.
注：在试验期间允许使用生长因子补充剂和输血支持，但筛选期间和基线时不允许输血以达到入选所需的最低血小板计数。
5.在第1周期第1天之前，根据NIH共识标准（Jagasia et al 2015），临床诊断为中度至重度cGvHD的受试者。
a.中度cGvHD：至少一个器官（非肺）评分为2，3个或更多器官受累且每个器官评分为1，或肺评分为1。
b.重度cGvHD：至少1个器官评分为3，或肺评分为2或3。
6.受试者当前正在接受的针对cGvHD的全身性糖皮质激素的治疗持续时间 < 12个月（在第1周期第1天前），且根据2014年NIH共识标准（Martin et al 2015）确诊为糖皮质激素耐药cGvHD（不论是否合并使用钙调磷酸酶抑制剂），具体如下所示：
a.接受最低剂量泼尼松1 mg/kg/天给药至少1周（或当量）后缺乏缓解或疾病进展 或
b.虽然已接受泼尼松 > 0.5 mg/kg/天或1 mg/kg/隔日一次治疗至少4周（或当量），但疾病持续存在，且无改善 或
c.在两次尝试逐渐减量失败后，将泼尼松剂量重新增加至 > 0.25 mg/kg/天（或当量）
7.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 - 2。
2.签署知情同意书时年龄 ≥ 12岁的中国男性或女性受试者。
3.能够吞咽片剂。
4.有粒系和血小板植入证据：
a.中性粒细胞计数绝对值（ANC）> 1,000/mm3 且血小板计数 ≥ 25,000/mm3.
注：在试验期间允许使用生长因子补充剂和输血支持，但筛选期间和基线时不允许输血以达到入选所需的最低血小板计数。
5.在第1周期第1天之前，根据NIH共识标准（Jagasia et al 2015），临床诊断为中度至重度cGvHD的受试者。
a.中度cGvHD：至少一个器官（非肺）评分为2，3个或更多器官受累且每个器官评分为1，或肺评分为1。
b.重度cGvHD：至少1个器官评分为3，或肺评分为2或3。
6.受试者当前正在接受的针对cGvHD的全身性糖皮质激素的治疗持续时间 < 12个月（在第1周期第1天前），且根据2014年NIH共识标准（Martin et al 2015）确诊为糖皮质激素耐药cGvHD（不论是否合并使用钙调磷酸酶抑制剂），具体如下所示：
a.接受最低剂量泼尼松1 mg/kg/天给药至少1周（或当量）后缺乏缓解或疾病进展 或
b.虽然已接受泼尼松 > 0.5 mg/kg/天或1 mg/kg/隔日一次治疗至少4周（或当量），但疾病持续存在，且无改善 或
c.在两次尝试逐渐减量失败后，将泼尼松剂量重新增加至 > 0.25 mg/kg/天（或当量）
7.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 - 2。
排除标准
1.除接受糖皮质激素 ± CNI治疗cGvHD外，还接受过 ≥ 2种cGvHD全身治疗的受试者
2. 接受过ROCK2抑制剂治疗cGvHD的受试者。
3. 在没有将糖皮质激素 ± CNI和任何全身治疗逐渐减量至停用的情况下，从活动性aGvHD发展为cGvHD的受试者。注：允许参与者接受最高30 mg氢化可的松每日一次口服给药（即，糖皮质激素的生理替代剂量）。
4. 先前使用Janus激酶（JAK）抑制剂治疗aGvHD的受试者；但是达到完全缓解或部分缓解且在第1周期第1天前已停用JAK抑制剂治疗至少8周的受试者除外。
5. 在第1周期第1天前6个月内既往alloSCT治疗失败。
6. 在alloSCT后原发恶性疾病复发，或因复发接受治疗的受试者
7. 为避免恶性疾病复发进行计划外供者淋巴细胞输注（DLI）抢先治疗后发生的SR-cGvHD。接受计划性的DLI作为移植程序的一部分且不用于恶性肿瘤复发管理的受试者有资格参加本研究。
2. 接受过ROCK2抑制剂治疗cGvHD的受试者。
3. 在没有将糖皮质激素 ± CNI和任何全身治疗逐渐减量至停用的情况下，从活动性aGvHD发展为cGvHD的受试者。注：允许参与者接受最高30 mg氢化可的松每日一次口服给药（即，糖皮质激素的生理替代剂量）。
4. 先前使用Janus激酶（JAK）抑制剂治疗aGvHD的受试者；但是达到完全缓解或部分缓解且在第1周期第1天前已停用JAK抑制剂治疗至少8周的受试者除外。
5. 在第1周期第1天前6个月内既往alloSCT治疗失败。
6. 在alloSCT后原发恶性疾病复发，或因复发接受治疗的受试者
7. 为避免恶性疾病复发进行计划外供者淋巴细胞输注（DLI）抢先治疗后发生的SR-cGvHD。接受计划性的DLI作为移植程序的一部分且不用于恶性肿瘤复发管理的受试者有资格参加本研究。
试验用药
中文通用名：磷酸芦可替尼片： 英文通用名：Ruxolitinib Phosphate Tablets 商品名称：捷恪卫
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：10mg,每日两次
用药时程：第1周期第1天至治疗结束
规格：5mg
用法用量：10mg,每日两次
用药时程：第1周期第1天至治疗结束
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第7周期第1天ORR定义为根据NIH共识标准，显示完全缓解（CR）或部分缓解（PR）且不需要针对早期进展、缓解不一或无缓解进行额外全身治疗的受试者比例。评价时间：第7周期第一天指标类型：安全性指标
次要终点8 项，展开查看
- 无失败生存期定义为从开始研究治疗日期至最早发生以下事件日期的时间：i）基础疾病复发/再发或因基础疾病死亡，ii）非复发死亡，或iii）添加或开始另一种cGvHD全身治疗。评价时间：持续3年指标类型：安全性指标
- 在任何时间点（直至第7周期第1天或开始额外的cGvHD全身治疗前）达到总缓解（CR + PR）的受试者比例。评价时间：截止至第7周期第1天或慢性移植物抗宿主病额外全身性治疗开始前的任何时间点指标类型：有效性指标
- 第4周期第1天时达到总缓解（CR + PR）的受试者比例评价时间：第3周期结束指标类型：有效性指标
- DOR仅针对缓解者进行评估，定义为从首次缓解至cGvHD进展、死亡或针对cGvHD进行额外全身治疗日期之间的时间评价时间：从首次治疗应答起，直至发生慢性移植物抗宿主病进展、患者死亡或启动新增全身性治疗的日期指标类型：有效性指标
- OS定义为从研究治疗（芦可替尼）开始日期至全因死亡日期之间的时间评价时间：从首次治疗反应起，直至慢性移植物抗宿主病进展、患者死亡或为cGvHD新增全身性治疗的日期指标类型：有效性指标
- NRM定义为从研究治疗（芦可替尼）开始日期至死亡日期（死亡前未发生基础疾病复发/再发）的时间评价时间：从研究治疗启动之日起，至死亡日期止指标类型：有效性指标
- 恶性疾病复发/再发定义为从研究治疗（芦可替尼）日期至恶性血液病复发/再发的时间。/针对患有基础恶性血液病的受试者计算评价时间：从研究治疗启动之日起，至血液系统恶性肿瘤复发止指标类型：有效性指标
- 按照时间间隔和总体评估全身性糖皮质激素每日剂量，每日剂量较基线降低≥50%, 较基线降低甲泼尼龙至≤ 0.2mg/kg/天, 第7周期第1天全身性糖皮质激素逐渐减量直至停用的受试者评价时间：第7周期第1天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-05-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252724
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2025-07-15
- 申请人名称
- Novartis Pharma Schweiz AG/北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252724
- 药物名称
- 磷酸芦可替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖皮质激素耐药慢性移植物抗宿主病
- 试验专业题目
- 一项芦可替尼治疗异基因干细胞移植后糖皮质激素耐药慢性移植物抗宿主病中国受试者的单臂、多中心研究
- 试验通俗题目
- 芦可替尼在糖皮质激素耐药慢性移植物抗宿主病中国受试者中的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- CINC424D2413
- 方案最新版本号
- v00
- 版本日期
- 2025-01-10
- 方案是否为联合用药
- 否