ROSY-D：针对既往已完成一项度伐利尤单抗肿瘤学研究且经研究者判断可从继续治疗中获得临床获益的患者的后续滚动研究（CTR20252725）

登记概览

登记号: CTR20252725
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: MedImmune LLC 阿斯利康投资（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC

完整专业题目

ROSY-D：针对既往已完成一项度伐利尤单抗肿瘤学研究且经研究者判断可从继续治疗中获得临床获益的患者的后续滚动研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-03-04
首次公示信息日期: 2025-07-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-04-19
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-04-19
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 21 人；国际: 178 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 21 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 135 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王苹莉
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春
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Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Ben Tran
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AO S. Camillo-Forlanini - Medicina Interna 3意大利 · Roma · Roma · 研究者：Linda Cerbone
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Zachodniopomorskie Centrum Onkologii - Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych波兰 · Zachodniopomorskie · Szczecin · 研究者：Katarzyna Hetman
NU-MED GRUPA S. A. Centrum Radioterapii i Usprawniania波兰 · Warminsko · mazurskie -Elblag · 研究者：Barbara Szostakiewicz
Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka - Ambulatorium Chemioterapii波兰 · Wielkopolskie · Bydgoszcz · 研究者：Bogdan Zurawski
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Dariusz Kowalski
SIGMEDICAL SERVICES S.R.L.罗马尼亚 · Suceava · Suceava · 研究者：Doina GANEA
GUZ of Omskiy Region Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · Omskaya oblast · Omsk · 研究者：Kutukova Svetlana
PMI Evromedservice - Oncology俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Sankt-Peterburg · 研究者：Alexandr Vasiliev
St. Petersburg Clinical Scientific and Practical Center俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Sankt-Peterburg · 研究者：Vladimir Moiseyenko
Main Military Hospital n.a. Burdenko - Radiation oncology center俄罗斯 · Moskovskaya oblast · Moscow · 研究者：Alexey Smolin
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Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin - Clinical Biotechnologies俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Valery Breder
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Hospital Universitario La Paz - Oncología Médica西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier de Castro Carpeno
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申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 程艳云
申请人名称: MedImmune LLC 阿斯利康投资（中国）有限公司 Catalent Indiana, LLC
联系人姓名: 程艳云
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦1505室
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 周建英
学位: 医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-庆春路79号
邮编: 310003
单位名称: 浙江大学医学院附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: D4191C00137
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2024-03-04
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本试验的目的为继续为临床研究结束时持续获益的患者提供研究治疗，同时监测安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至99岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.提供已签名并注明日期的书面ICF。
2.一项使用一种阿斯利康化合物进行的母研究结束（即，达到了其主要终点，或已停止，或患者达到母研究的方案允许的最长治疗持续时间）时根据研究者的判断从继续治疗中获得临床获益的患者。
3.患者可在入组研究时接受固定剂量度伐利尤单抗1500 mg Q4W给药。

排除标准

1.在母研究终止时有持续存在、未消退且需要中断治疗的3级或3级以上毒性。
2. 目前正在接受任何禁用药物治疗。
3. 目前正在参加经判定为在科学或医学上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究。
4. 因毒性或疾病进展永久终止母研究（经研究者评估和记录，研究疾病的严重程度增加和/或可归因于疾病的患者病症加重）。医生定义的进展可能是放射影像学进展[例如，实体瘤疗效评价标准]或临床进展）。
5. 在当地/国家法规允许的情况下，患者可以在当地免费获得已上市药物。
6. 活动性感染，包括COVID-19、结核病、乙型肝炎（已知HBsAg阳性）、丙型肝炎或HIV。
7. 有生育能力、不愿意在研究入组至度伐利尤单抗单药治疗末次给药后90天期间采取有效的避孕措施的男性或女性患者。
8. 持续存在、未消退的2级毒性，无法在研究治疗/研究方案末次给药后12周内，根据母研究的“免疫介导反应、输液相关反应和非免疫介导反应的毒性给药调整和TMG指南”，将皮质类固醇剂量降至≤10 mg泼尼松/天（或当量）。

试验用药

中文通用名：度伐利尤单抗注射液：英文通用名：Durvalumab Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：50 mg/mL
用法用量：按固定剂量1500 mg通过静脉输注给药，首次给药在入组时进行，此后每4周给药一次。
用药时程：给药的持续时间没有限制。患者应继续接受治疗，直至符合任一研究终止标准。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

研究治疗末次给药后90天内报告的SAE。评价时间：末次给药后90天内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-04-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20252725
试验状态: 进行中
申请人联系人: 程艳云
首次公示信息日期: 2025-07-16
申请人名称: MedImmune LLC/阿斯利康投资（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20252725
药物名称: 度伐利尤单抗注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肺癌、尿路上皮癌
试验专业题目: ROSY-D：针对既往已完成一项度伐利尤单抗肿瘤学研究且经研究者判断可从继续治疗中获得临床获益的患者的后续滚动研究
试验通俗题目: 针对既往已完成一项度伐利尤单抗肿瘤学研究的患者的后续滚动研究
试验方案编号: D4191C00137
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2024-03-04
方案是否为联合用药: 否

针对既往已完成一项度伐利尤单抗肿瘤学研究的患者的后续滚动研究

中文通用名：度伐利尤单抗注射液： 英文通用名：Durvalumab Injection 商品名称：NA

中文通用名：度伐利尤单抗注射液：英文通用名：Durvalumab Injection 商品名称：NA