异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究

1.性别：健康男性和女性研究参与者
2.年龄：18-50周岁（含临界值）
3.体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？26kg/m2（含临界值）
4.研究参与者对本试验充分知情，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
5.研究参与者能够与研究者进行良好的沟通，正确的使用气雾剂装置，并能够依照方案规定完成试验。

1.体格检查、生命体征、心电图、肺功能、X光胸部正位片、眼科检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查异常有临床意义者；传染病筛查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
2. 肺功能检查：FEV1 实测值/ FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%
3. 对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者
4. 既往或目前存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、新陈代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等病史或曾患有青光眼、前列腺肥大的患者
5. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
6. 既往1个月内有呼吸道感染病史者
7. 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）
8. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
9. 筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
10. 不能遵守统一饮食者
11. 采血困难或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血病史者
12. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
13. 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者
14. 筛选前30天内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品、疫苗的研究参与者
15. 筛选前3个月内参加过药物或器械临床试验并接受了试验用药物或器械者
16. 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
17. 尿液药物滥用筛查呈阳性者
18. 妊娠或哺乳期女性，试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为或首次给药前妊娠结果呈阳性者
19. 男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者
20. 研究者认为其他原因不适合入组的研究参与者，或研究参与者可能因为其他原因不能完成本研究