登记概览
- 登记号
- CTR20252737
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 成都苑东生物制药股份有限公司
完整专业题目
在中重度癌痛患者中评估不同剂量比例的硫酸吗啡缓释片与盐酸纳洛酮缓释片联用对疼痛与肠道功能影响的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-11
- 首次公示信息日期
- 2025-07-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市四川省 · 成都市河南省 · 三门峡市河南省 · 南阳市广西壮族自治区 · 柳州市山东省 · 临沂市吉林省 · 长春市湖南省 · 岳阳市湖北省 · 宜昌市湖北省 · 襄阳市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 常州市广东省 · 广州市贵州省 · 遵义市
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张永喜
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李宏敏
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：田春桃
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：肖正红
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：林诚
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：刘金菊
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：葛凤娟
- 核工业四一六医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺丹
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨懿
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：殷清华
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：鲁明骞
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：肖天林
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 杭州市肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：夏冰
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：倪雪峰
- 广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁继珍
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：杨秀丽
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：石磊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 易云菊
- 申请人名称
- 成都苑东生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 易云菊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区西源大道8号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 罗素霞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-河南省郑州市东明路127号
- 邮编
- 450008
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EP-0203XR-II
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估口服盐酸纳洛酮缓释片对吗啡镇痛效果以及阿片类药物引起的便秘（OIC）的影响，确定复方吗啡纳洛酮缓释片的最佳剂量比例。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.年龄≥18周岁（以签署知情同意书为准），男女均可
3.中重度慢性癌痛史，需要或预期需要每日使用口服等效吗啡剂量60mg、80mg或100mg且愿意停止当前常规阿片类药物止痛治疗者
4.经临床确诊为阿片药物引起的便秘（OIC），符合罗马Ⅳ诊断标准
5.预期生存期大于3个月
6.ECOG体力状况评分≤3分
2.年龄≥18周岁（以签署知情同意书为准），男女均可
3.中重度慢性癌痛史，需要或预期需要每日使用口服等效吗啡剂量60mg、80mg或100mg且愿意停止当前常规阿片类药物止痛治疗者
4.经临床确诊为阿片药物引起的便秘（OIC），符合罗马Ⅳ诊断标准
5.预期生存期大于3个月
6.ECOG体力状况评分≤3分
排除标准
1.已知对吗啡、纳洛酮、研究相关药物以及相关化合物过敏者
2. 存在任何阿片类药物禁忌者，包括：重度呼吸抑制、缺氧和/或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺病、肺（源）性心脏病、重度支气管哮喘、颅内压增高等
3. 受试者有临床显著证据显示患有麻痹性肠梗阻、胃肠道结构异常（如机械性肠梗阻）等严重胃肠道疾病，不论与潜在癌症或疾病进展是否相关
4. 受试者患有确诊的持续的肠应激综合征（IBS）、炎症性肠病
5. 存在任何潜在非阿片类药物导致肠道功能紊乱的病史的患者，且该病史可能是便秘的主要原因
6. 有已知或可疑的不稳定的脑转移（脑转移病灶已稳定≥4周或无症状的患者可纳入研究）、脑膜转移或脊髓压迫
7. 根据病史、临床实验室检查、心电图（ECG）结果和体格检查，患有具有临床意义的心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或精神疾病，其将可能使受试者服用研究药物时具有风险或可能干扰研究结果的分析和/或解释
8. 接受结肠造口术的患者
9. AST和/或ALT指标异常（＞3倍正常值上限），肝癌或肝转移者＞5倍正常值上限者
10. 肾功异常：eGFR＜60mL/min/1.73m2
11. 筛选期前2周接受过或者计划在试验期间接受既往新的癌症治疗者
12. 筛选期前2周接受过或者计划在试验期间接受经研究者评估对胃肠道功能或者疼痛有明显影响的癌症治疗者
13. 筛选期前4周内进行外科手术或计划在试验期间进行外科手术，从而可能影响患者研究期间的疼痛状况或肠功能或导致研究中断
14. 在首次服用剂量滴定期试验用药品前72h内应用芬太尼透皮贴的患者
15. 筛选期前30天内参加过任何药物临床试验并服用试验药物的患者
16. 有酒精滥用史、药物滥用史和/或阿片滥用史者
17. 妊娠或哺乳期女性或3个月内有生育计划（包括男性）的患者
18. 研究者认为不适合参加该试验的患者
2. 存在任何阿片类药物禁忌者，包括：重度呼吸抑制、缺氧和/或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺病、肺（源）性心脏病、重度支气管哮喘、颅内压增高等
3. 受试者有临床显著证据显示患有麻痹性肠梗阻、胃肠道结构异常（如机械性肠梗阻）等严重胃肠道疾病，不论与潜在癌症或疾病进展是否相关
4. 受试者患有确诊的持续的肠应激综合征（IBS）、炎症性肠病
5. 存在任何潜在非阿片类药物导致肠道功能紊乱的病史的患者，且该病史可能是便秘的主要原因
6. 有已知或可疑的不稳定的脑转移（脑转移病灶已稳定≥4周或无症状的患者可纳入研究）、脑膜转移或脊髓压迫
7. 根据病史、临床实验室检查、心电图（ECG）结果和体格检查，患有具有临床意义的心血管疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或精神疾病，其将可能使受试者服用研究药物时具有风险或可能干扰研究结果的分析和/或解释
8. 接受结肠造口术的患者
9. AST和/或ALT指标异常（＞3倍正常值上限），肝癌或肝转移者＞5倍正常值上限者
10. 肾功异常：eGFR＜60mL/min/1.73m2
11. 筛选期前2周接受过或者计划在试验期间接受既往新的癌症治疗者
12. 筛选期前2周接受过或者计划在试验期间接受经研究者评估对胃肠道功能或者疼痛有明显影响的癌症治疗者
13. 筛选期前4周内进行外科手术或计划在试验期间进行外科手术，从而可能影响患者研究期间的疼痛状况或肠功能或导致研究中断
14. 在首次服用剂量滴定期试验用药品前72h内应用芬太尼透皮贴的患者
15. 筛选期前30天内参加过任何药物临床试验并服用试验药物的患者
16. 有酒精滥用史、药物滥用史和/或阿片滥用史者
17. 妊娠或哺乳期女性或3个月内有生育计划（包括男性）的患者
18. 研究者认为不适合参加该试验的患者
试验用药
中文通用名：盐酸纳洛酮缓释片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：每次4片，每天2次
用药时程：28天
规格：5mg
用法用量：每次4片，每天2次
用药时程：28天
中文通用名：盐酸纳洛酮缓释片模拟剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：每次4片，每天2次
用药时程：28天
规格：5mg
用法用量：每次4片，每天2次
用药时程：28天
中文通用名：硫酸吗啡缓释片： 英文通用名：Morphine Sulfate Sustained-release Tablets 商品名称：美施康定
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每次根据疼痛控制情况服用；每天2次
用药时程：滴定期最长14天，双盲评估期28天
规格：10mg
用法用量：每次根据疼痛控制情况服用；每天2次
用药时程：滴定期最长14天，双盲评估期28天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 双盲治疗期结束时，肠功能指数（BFI）评分较基线的变化评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期结束时，数字分级法（NRS）评分较基线的变化评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 双盲治疗期首次给药至首次自发性排便（SBM）和完全自发性排便（CSBM）的时间评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期每周SBM/CSBM应答者比例，SBM/CSBM应答者定义为每周SBM≥3次且较基线期增加≥1次SBM/周评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期每周SBM/CSBM频率较基线的变化情况评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期每周至少有1次SBM/CSBM的天数较基数的变化情况评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期每周Bristol粪便性状量表（BSFS）为3或4型的SBM频率较基线的变化情况评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
- 便秘患者症状自评量表（PAC-SYM）从基线到每个现场访视点的变化情况评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
- 每个现场访视点达到PAC-SYM应答的受试者比例，PAC-SYM应答定义为总分与基线相比增加≥1分评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
- 缓泻剂的使用情况：包括首次使用缓泻剂的时间评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
- 使用补救镇痛药的受试者比例评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
- BTP补救药物使用情况评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
- 因不能耐受的便秘导致提前退出的受试者比例评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
- 因镇痛效果不佳导致提前退出的受试者比例评价时间：双盲期结束后指标类型：有效性指标
- 通过生命体征检查指标、实验室检查指标以及AE观察等评价安全性，AE记录受试者从接受试验用药品至随访期间的所有不良事件评价时间：双盲期结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252737
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 易云菊
- 首次公示信息日期
- 2025-07-11
- 申请人名称
- 成都苑东生物制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252737
- 药物名称
- 盐酸纳洛酮缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于严重到需要阿片类药物治疗的中重度疼痛的治疗
- 试验专业题目
- 在中重度癌痛患者中评估不同剂量比例的硫酸吗啡缓释片与盐酸纳洛酮缓释片联用对疼痛与肠道功能影响的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 硫酸吗啡缓释片与盐酸纳洛酮缓释片剂量比例探索
- 试验方案编号
- EP-0203XR-II
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-11
- 方案是否为联合用药
- 否