登记概览
- 登记号
- CTR20252757
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京以岭药业有限公司 石家庄以岭药业股份有限公司
完整专业题目
连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-22
- 首次公示信息日期
- 2025-07-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市甘肃省 · 兰州市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市上海市 · 上海市
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：齐文升
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王烁
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭洁
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李兴芳
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金朝晖
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭素娟
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨善军
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王珺
- 复旦大学附属浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张子强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙利
- 申请人名称
- 北京以岭药业有限公司 石家庄以岭药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区生物医药基地天富大街17号
- 联系人邮编
- 102629
主要研究者信息
- 姓名
- 齐文升
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LHYPKL-PTGM-Ⅱ-2025
- 方案最新版本号
- 2025002P2A01
- 版本日期
- 2025-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.初步评价连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证的有效性及优势剂量；
2.初步评价连花御屏颗粒临床应用的安全性。
2.初步评价连花御屏颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医普通感冒诊断标准。
2.符合中医体虚感冒气虚证辨证标准。
3.年龄18~70周岁（含两端），性别不限。
4.随机入组时病程≤48h。
5.筛选时至少2项感冒症状单项评分≥2分。
6.自愿签署书面的知情同意书。
2.符合中医体虚感冒气虚证辨证标准。
3.年龄18~70周岁（含两端），性别不限。
4.随机入组时病程≤48h。
5.筛选时至少2项感冒症状单项评分≥2分。
6.自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.合并以下任意一项：流行性感冒、新型冠状病毒感染、支原体感染、疱疹性咽炎和喉炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎，慢性阻塞性肺疾病、哮喘，过敏性鼻炎、气管支气管炎、肺炎，上气道咳嗽综合征、感染后咳嗽、胃食管反流性咳嗽等疾病者。
2. 筛选时腋温＞38.5℃。
3. 血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞正常参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者。
4. ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限。
5. 筛选前6h使用过治疗感冒的药物或与试验药物功能主治类似的中成药。
6. 合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病。
7. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
8. 对试验用药物组成成分或应急药物过敏者。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
10. 近3个月内参加其他干预性临床试验者。
11. 研究者认为不宜参加本临床试验者。
2. 筛选时腋温＞38.5℃。
3. 血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞正常参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者。
4. ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限。
5. 筛选前6h使用过治疗感冒的药物或与试验药物功能主治类似的中成药。
6. 合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病。
7. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
8. 对试验用药物组成成分或应急药物过敏者。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
10. 近3个月内参加其他干预性临床试验者。
11. 研究者认为不宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：连花御屏颗粒： 英文通用名：Lianhuayupingkeli 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：4.5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，冲服，高剂量组
用药时程：连续用药至痊愈，最多不超过10天。
规格：4.5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，冲服，高剂量组
用药时程：连续用药至痊愈，最多不超过10天。
中文通用名：连花御屏颗粒： 英文通用名：Lianhuayupingkeli 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：4.5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，冲服，低剂量组
用药时程：连续用药至痊愈，最多不超过10天。
规格：4.5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，冲服，低剂量组
用药时程：连续用药至痊愈，最多不超过10天。
对照用药
中文通用名：连花御屏颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒
规格：4.5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，冲服，安慰剂组
用药时程：连续用药至痊愈，最多不超过10天。
规格：4.5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，冲服，安慰剂组
用药时程：连续用药至痊愈，最多不超过10天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- NA评价时间：NA指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 临床痊愈率：用药后达到临床痊愈标准的受试者比例。评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
- 临床痊愈时间：从首次服药起至达到临床痊愈标准的受试者，感冒症状消失的时间。评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
- 感冒症状单项症状消失/改善率：各单项感冒症状消失/改善的受试者比例。评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
- 气虚症状单项症状消失/改善率：各单项气虚症状消失/改善的受试者比例。评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
- 中医证候评分量表较基线的变化值及变化率。评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效：治疗结束后中医证候痊愈率、愈显率及总有效率。评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
- 受试者和医生对临床总体印象量表-改善（CGI-I）评分明显改善率。评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
- 应急药物使用比例和用量。评价时间：用药结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252757
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙利
- 首次公示信息日期
- 2025-07-21
- 申请人名称
- 北京以岭药业有限公司/石家庄以岭药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252757
- 药物名称
- 连花御屏颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 普通感冒气虚证
- 试验专业题目
- 连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价连花御屏颗粒有效性、安全性、最佳剂量的研究
- 试验方案编号
- LHYPKL-PTGM-Ⅱ-2025
- 方案最新版本号
- 2025002P2A01
- 版本日期
- 2025-02-22
- 方案是否为联合用药
- 否