登记概览
- 登记号
- CTR20252760
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海循曜生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-19
- 首次公示信息日期
- 2025-07-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 呼和浩特市广东省 · 广州市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市江苏省 · 徐州市
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金富
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗群
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭璐
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万璇
- 南京大学医学院鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹敏
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕志超
- 申请人名称
- 上海循曜生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 吕志超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金富
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-21-62483180
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-延安西路168号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华东医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20234287
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SV001-201
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2025-06-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估SV001雾化吸入溶液多次给药在特发性肺纤维化患者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合IPF疾病诊断，且肺功能满足一定条件的IPF患者；
2.在试验期间及研究药物末次给药后6个月内采取可靠的避孕措施；
3.充分了解试验目的，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够配合完成相应的检查操作。
2.在试验期间及研究药物末次给药后6个月内采取可靠的避孕措施；
3.充分了解试验目的，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够配合完成相应的检查操作。
排除标准
1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物过敏者；
2. 筛选时合并IPF以外的重大肺部疾病；
3. 筛选时已知有肺功能检查禁忌症；
4. 随机前1 个月内发生需要抗感染治疗的呼吸道感染或全身感染；
5. 随机前4个月内发生IPF急性加重；
6. 筛选前3个月内使用过经研究者评估可能导致或加重肺纤维化的药物;
7. 筛选前3个月内有吸烟史，或在整个研究期间不愿戒烟者;
8. 筛选时合并严重的心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病， 或计划研究期间进行重大手术;
9. 筛选时存在指定实验室检查异常；
10. 筛选时肾功能损害或需要透析的终末期肾病；
11. 筛选时活动性肝炎病毒感染；有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
12. 筛选前5 年内有恶性肿瘤病史；
13. 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
14. 筛选期妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性；
15. 随机前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
16. 其它任何研究者认为不适合参与研究的情况。
2. 筛选时合并IPF以外的重大肺部疾病；
3. 筛选时已知有肺功能检查禁忌症；
4. 随机前1 个月内发生需要抗感染治疗的呼吸道感染或全身感染；
5. 随机前4个月内发生IPF急性加重；
6. 筛选前3个月内使用过经研究者评估可能导致或加重肺纤维化的药物;
7. 筛选前3个月内有吸烟史，或在整个研究期间不愿戒烟者;
8. 筛选时合并严重的心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病， 或计划研究期间进行重大手术;
9. 筛选时存在指定实验室检查异常；
10. 筛选时肾功能损害或需要透析的终末期肾病；
11. 筛选时活动性肝炎病毒感染；有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
12. 筛选前5 年内有恶性肿瘤病史；
13. 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
14. 筛选期妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性；
15. 随机前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
16. 其它任何研究者认为不适合参与研究的情况。
试验用药
中文通用名：SV001雾化吸入溶液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌水针
规格：180mg/6mL／瓶
用法用量：180mg、360mg 、540mg雾化吸入
用药时程：多次给药。
规格：180mg/6mL／瓶
用法用量：180mg、360mg 、540mg雾化吸入
用药时程：多次给药。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌水针
规格：6mL／瓶
用法用量：雾化吸入
用药时程：多次给药。
规格：6mL／瓶
用法用量：雾化吸入
用药时程：多次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2025-06-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252760
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吕志超
- 首次公示信息日期
- 2025-07-16
- 申请人名称
- 上海循曜生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252760
- 相关登记号
- CTR20234287
- 药物名称
- SV001雾化吸入溶液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化患者
- 试验专业题目
- SV001雾化吸入溶液在特发性肺纤维化患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的IIa期临床研究。
- 试验通俗题目
- SV001雾化吸入溶液在特发性肺纤维化患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增的IIa期临床研究。
- 试验方案编号
- SV001-201
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2025-06-19
- 方案是否为联合用药
- 否