登记概览
- 登记号
- CTR20252768
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.；AstraZeneca AB
完整专业题目
主方案：一项在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中评价新型联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放性、多药、多中心、II期研究（LIBRA）。
子研究1：Rilvegostomig联合或不联合雷莫西尤单抗一线治疗PD-L1≥50%的AGA阴性NSCLC患者。
子研究2：Rilvegostomig联合雷莫西尤单抗一线治疗PD-L1 1%至49%的AGA阴性NSCLC患者。
子研究3：Dato-DXd、雷莫西尤单抗、rilvegostomig用于AGA阳性、二线、非鳞状NSCLC。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-27
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 75 人；国际: 272 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 56 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市四川省 · 德阳市山东省 · 临沂市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市四川省 · 绵阳市福建省 · 福州市广东省 · 珠海市湖南省 · 长沙市广东省 · 汕头市广东省 · 东莞市西澳大利亚州 · 珀斯京畿道 · 城南市首尔特别市 · 首尔忠清北道 · 清州市另有 21 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周清
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 河南省肿瘤医院（郑州大学附属肿瘤医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：陈兆红
- 临沂市肿瘤医院（新院区）中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：石华山
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢丽琴
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：裴小锋
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：王鸿彪
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姚伟荣
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：江冠铭
- Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · 西澳大利亚州 · 珀斯 · 研究者：Jasas Kevin
- CHA Bundang Medical Center, CHA University - Oncology韩国 · 京畿道 · 城南市 · 研究者：Kim Joo-Hang
- Asan Medical Center - Oncology韩国 · 首尔特别市 · 首尔 · 研究者：Kim Sang-We
- Seoul National University Hospital - Oncology韩国 · 首尔特别市 · 首尔 · 研究者：Kim Tae Min
- Chungbuk National University Hospital - Oncology韩国 · 忠清北道 · 清州市 · 研究者：Lee Ki Hyeong
其余 32 家登记机构展开查看完整名单
- Samsung Medical Center - Hematology & Oncology韩国 · 首尔特别市 · 首尔 · 研究者：Lee Se-Hoon
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital - Oncology韩国 · 京畿道 · 水原市 · 研究者：Shim Byoung Yong
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · 仁川广域市 · 仁川广域市 · 研究者：Kim Young Saing
- Ajou University Hospital韩国 · 京畿道 · 水原市 · 研究者：Lee Hyun Woo
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · 首尔特别市 · 首尔 · 研究者：Cho Byoung Chul
- Alberta Health Services (AHS) - Cross Cancer Institute加拿大 · 艾伯塔省 · 埃德蒙顿 · 研究者：Chu Quincy
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · 安大略省 · 多伦多 · 研究者：Leighl Natasha
- UCLA - ONCOLOGY美国 · 加利福尼亚州 · 洛杉矶 · 研究者：Goldman Jonathan
- Millennium Physicians - Oncology美国 · 加利福尼亚州 · 弗雷斯诺市 · 研究者：Dasgupta Anirudha
- Providence Medical Foundation美国 · 华盛顿州 · 西雅图 · 研究者：Anderson Ian
- NEXT Oncology Virginia美国 · 弗吉尼亚州 · 费尔法克斯市 · 研究者：Spira Alexander
- Piedmont Cancer Institute美国 · 佐治亚州 · 梅肯 · 研究者：Feinstein Trevor
- John Hopkins Medicine - Hematology/oncology美国 · 马里兰州 · 巴尔的摩 · 研究者：Scott Susan
- Chi Mei Medical Center - YongKang中国台湾 · 台湾省 · 台南市 · 研究者：Feng Yin-Hsun
- China Medical University Hospital - Internal Medicine中国台湾 · 台湾省 · 台中市 · 研究者：Hsia Te-Chun
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：Hsiao Shih-Hsin
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台南市 · 研究者：Lee Chun Hui
- Chi Mei Medical Center - Liouying中国台湾 · 台湾省 · 台南市 · 研究者：Lin Cheng-Yao
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾省 · 桃园市 · 研究者：Liu Chien-Ying
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：Luo Yung-Hung
- Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台中市 · 研究者：Wu Ming-Fang
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台北市 · 研究者：Yu Chong-Jen
- Kobe City Medical Center General Hospital - Respiratory Medicine日本 · 兵库县 · 神户市 · 研究者：Sato Yuki
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital日本 · 东京都 · 东京 · 研究者：Hosomi Yukio
- National Center for Global Health and Medicine日本 · 东京都 · 东京 · 研究者：Nokihara Hiroshi
- Wakayama Medical University Hospital - Respiratory and Allegery日本 · 和歌山县 · 和歌山市 · 研究者：Yamamoto Akamatsu Nobuyuki Hiroaki
- Kurume University Hospital - Respiratory Center日本 · 福冈县 · 久留米市 · 研究者：Azuma Koichi
- National Cancer Centre Singapore新加坡 · / · 新加坡 · 研究者：Tan Shao Weng Daniel
- National Univeristy Hospital新加坡 · / · 新加坡 · 研究者：Soo Ross
- Phramongkutklao Hospital泰国 · 曼谷 · 曼谷 · 研究者：Prasongsook Naiyarat
- King Chulalongkorn Memorial Hospital [Medical Oncology]泰国 · 曼谷 · 曼谷 · 研究者：Sriuranpong Virote
- Banphaeo General Hospital泰国 · 沙没沙空府 · 班飘县 · 研究者：Maikami Manupol
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闵翅驹
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.；AstraZeneca AB
- 联系人姓名
- 闵翅驹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 周清
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-80612
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510180
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D6187C00001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价各种治疗方案（包括新型药物+新型药物联合治疗或新型药物+标准疗法联合治疗）用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性和抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.针对所有子研究：受试者在签署知情同意书（ICF）时，年龄必须≥18岁。
2.针对所有子研究：WHO/ECOG 体力状态评分为0或1。
3.针对所有子研究：在基线期存在至少1个符合 RECIST 1.1 标准的靶病灶（TL）。
4.针对所有子研究：骨髓和器官功能正常。
5.针对所有子研究：预期寿命≥12周。
6.针对所有子研究：提供可接受的存档肿瘤组织。
7.针对子研究1和子研究2：经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
8.针对子研究1和子研究2：PD-L1 TC ≥ 1%（子研究1：TC≥ 50%，子研究2：1-49%）。
9.针对子研究1和子研究2：无EGFR敏感突变以及ALK和ROS1重排。
10.针对子研究3：经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
11.针对子研究3：必须有证据证明有既存EGFR突变或其他驱动基因阳性信息记录。
12.针对子研究3：有接受既往靶向治疗后出现影像学进展的记录。
2.针对所有子研究：WHO/ECOG 体力状态评分为0或1。
3.针对所有子研究：在基线期存在至少1个符合 RECIST 1.1 标准的靶病灶（TL）。
4.针对所有子研究：骨髓和器官功能正常。
5.针对所有子研究：预期寿命≥12周。
6.针对所有子研究：提供可接受的存档肿瘤组织。
7.针对子研究1和子研究2：经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
8.针对子研究1和子研究2：PD-L1 TC ≥ 1%（子研究1：TC≥ 50%，子研究2：1-49%）。
9.针对子研究1和子研究2：无EGFR敏感突变以及ALK和ROS1重排。
10.针对子研究3：经组织学或细胞学证实的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
11.针对子研究3：必须有证据证明有既存EGFR突变或其他驱动基因阳性信息记录。
12.针对子研究3：有接受既往靶向治疗后出现影像学进展的记录。
排除标准
1.针对所有子研究：经研究者判断，任何严重或未控制的全身性疾病，研究者认为使受试者不适合参加研究，或将损害其对研究方案的依从性。
2. 针对所有子研究：活动性或既往有记录的自身免疫性或炎症性疾病。
3. 针对所有子研究：既往抗癌治疗导致出现持续性毒性事件（CTCAE≥2级）（NCI CTCAE v5.0）（脱发除外）。
4. 针对子研究1和子研究2：脊髓压迫或软脑膜转移；针对子研究3：不稳定性脊髓压迫。
5. 针对所有子研究：不稳定的脑转移。
6. 针对所有子研究：其他原发性恶性肿瘤病史。
7. 针对所有子研究：活动性感染，包括结核病（TB）和HIV、HBV（通过已知阳性HBsAg结果验证）、HCV感染。
8. 针对所有子研究：患有未能控制或显著的心脏疾病。
9. 针对子研究1和子研究2：既往因局部晚期或转移性NSCLC接受过任何化疗或其他全身治疗。
10. 针对所有子研究：未控制的高血压病史、活动性出血性疾病以及出血高风险和凝血功能障碍。
11. 针对所有子研究：任何合并抗癌治疗。
12. 针对所有子研究：研究干预治疗药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。
13. 针对所有子研究：既往暴露于任何免疫介导的治疗。
2. 针对所有子研究：活动性或既往有记录的自身免疫性或炎症性疾病。
3. 针对所有子研究：既往抗癌治疗导致出现持续性毒性事件（CTCAE≥2级）（NCI CTCAE v5.0）（脱发除外）。
4. 针对子研究1和子研究2：脊髓压迫或软脑膜转移；针对子研究3：不稳定性脊髓压迫。
5. 针对所有子研究：不稳定的脑转移。
6. 针对所有子研究：其他原发性恶性肿瘤病史。
7. 针对所有子研究：活动性感染，包括结核病（TB）和HIV、HBV（通过已知阳性HBsAg结果验证）、HCV感染。
8. 针对所有子研究：患有未能控制或显著的心脏疾病。
9. 针对子研究1和子研究2：既往因局部晚期或转移性NSCLC接受过任何化疗或其他全身治疗。
10. 针对所有子研究：未控制的高血压病史、活动性出血性疾病以及出血高风险和凝血功能障碍。
11. 针对所有子研究：任何合并抗癌治疗。
12. 针对所有子研究：研究干预治疗药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。
13. 针对所有子研究：既往暴露于任何免疫介导的治疗。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Rilvegostomig 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：在每个21天周期的第1天给药，Q3W
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：在每个21天周期的第1天给药，Q3W
中文通用名：NA： 英文通用名：Dato-DXd 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：在每个21天周期的第1天给药，Q3W
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：在每个21天周期的第1天给药，Q3W
中文通用名：雷莫西尤单抗： 英文通用名：Ramucirumab 商品名称：Cyramza
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：10 mg/kg
用药时程：在每个21天周期的第1天给药，Q3W
规格：NA
用法用量：10 mg/kg
用药时程：在每个21天周期的第1天给药，Q3W
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：直至研究完成，平均3年指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：直至研究完成，平均3年指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 最佳总体缓解（BOR）评价时间：直至研究完成，平均3年指标类型：有效性指标
- 肿瘤大小变化百分比评价时间：直至研究完成，平均3年指标类型：有效性指标
- 第12周的疾病控制率（DCR）评价时间：直至研究完成，平均3年指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：直至研究完成，平均3年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：直至研究完成，平均3年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：直至研究完成，平均3年指标类型：有效性指标
- 试验药物在接受治疗的受试者中的药代动力学评价时间：直至研究完成，平均3年指标类型：有效性指标
- 试验药物在接受治疗的受试者中的免疫原性评价时间：直至研究完成，平均3年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252768
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 闵翅驹
- 首次公示信息日期
- 2025-07-23
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.；AstraZeneca AB
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20252768
- 药物名称
- AZD2936 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 主方案：一项在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中评价新型联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放性、多药、多中心、II期研究（LIBRA）。 子研究1：Rilvegostomig联合或不联合雷莫西尤单抗一线治疗PD-L1≥50%的AGA阴性NSCLC患者。 子研究2：Rilvegostomig联合雷莫西尤单抗一线治疗PD-L1 1%至49%的AGA阴性NSCLC患者。 子研究3：Dato-DXd、雷莫西尤单抗、rilvegostomig用于AGA阳性、二线、非鳞状NSCLC。
- 试验通俗题目
- 新型联合治疗方案治疗NSCLC的II期平台研究
- 试验方案编号
- D6187C00001
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-27
- 方案是否为联合用药
- 是