双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究

1.1)年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均可；
2.2)男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；
3.3)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.4)研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.1)试验前90天内参加过任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
2. 2)对双氯芬酸、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏，对本品任何辅料过敏，或过敏体质者；（问诊）
3. 3)患有阿司匹林性哮喘或有其既往史者；（问诊）
4. 4)患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者；（问诊）
5. 5)在拟给药部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒者；（问诊+体格检查）
6. 6)过去由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）
7. 7)既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；（问诊）
8. 8)有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
9. 9)有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
10. 10)使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
11. 11)使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）
12. 12)使用研究药物前的1个月以内，在拟给药部位使用过外用制剂者；（问诊）
13. 13)筛选前30天内使用过任何与双氯芬酸二乙胺相互作用的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、其他非甾体类抗炎药及皮质激素、抗凝剂及抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、抗糖尿病药物、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
14. 14)使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
15. 15)使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）
16. 16)药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
17. 17)嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
18. 18)酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
19. 19)使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
20. 20)任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
21. 21)研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）
22. 22)试验前心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
23. 23)皮肤划痕试验阳性者；
24. 24)研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
25. 1)自筛选后或上次离院后至今有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
26. 2)自筛选后或上次离院后至今吸烟、饮酒或服用过含有酒精的饮料/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
27. 3)自筛选后或上次离院后至今发生非保护性性行为者；（问诊）
28. 4)自筛选后或上次离院后至今饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
29. 5)自筛选后或上次离院后至今接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
30. 6)入住前72小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
31. 7)生命体征异常且有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
32. 8)尿药筛查检测阳性者；
33. 9)酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；
34. 10)女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
35. 11)拟给药部位有异常者（皮肤检查，仅第二、三周期）；
36. 12)体格检查研究医生判断异常且有临床意义者；（仅适用于第一周期入住）；
37. 13)研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。