评估SN001与诺和达®单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的I期临床试验

1.健康受试者，性别不限；
2.年龄18～40周岁（含18和40周岁）（以签署知情同意书日期为准），同批受试者年龄相差小于10周岁者；
3.体重不低于50kg（含50kg），体重指数[体重(kg)/身高(m)2]在19～24之间（含19和24）者；
4.糖耐量正常者（口服75克葡萄糖耐量试验结果正常[WHO（1999）诊断标准]。空腹静脉血糖<6.1 mmol/L（110 mg/dl）且糖负荷后2 h血糖值<7.8 mmol/L（140 mg/dl）），且经研究者依据胰岛素释放试验结果判断其胰岛素分泌功能正常；
5.糖化血红蛋白（HbA1c）<6.5%者；
6.非吸烟者，入组研究之前至少6个月未吸烟，且同意在研究过程中不吸烟；
7.根据研究者判定，筛选时血压和脉率正常；
8.根据研究者判定，筛选时ECG正常；
9.临床实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内；或检查结果的偏差在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义；
10.自愿参加试验并签署知情同意书者；
11.育龄期女性受试者进入本研究时妊娠试验必须为阴性；育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等）；
12.能够依照试验方案规定完成试验者。

1.存在有意义病史或现患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者；
2. 既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属；
3. 有恶性肿瘤史者；
4. 正处于急、慢性感染期者；
5. 有现患重大的活动性神经精神系统疾病的证据；
6. 有目前已知的药物滥用证据或过去1年内有药物滥用史；
7. 既往酗酒（每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或第-1天酒精呼气测试为阳性者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
8. 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
9. 有明确的药品或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
10. 已知对于试验用药品的任何成分或大肠杆菌来源的药品过敏者；
11. 签署知情同意书前3个月内有献血史者；
12. 妊娠期或哺乳期女性；
13. 签署知情同意书前4周内使用过任何处方药、CFDA批准的中药制剂，或给药前2周内服用非处方药（使用扑热息痛不超过3天的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；
14. 签署知情同意书前3个月内参加过临床试验者；
15. 以下血清病毒学检查任意一项为阳性者：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）；
16. 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。