拉西地平片在健康人群中的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的男性或女性受试者；
3.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、免疫四项检测、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（荨麻疹等），或对拉西地平和辅料中任何成份过敏者；
2. 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
3. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
4. 严重主动脉瓣狭窄者、有不稳定型心绞痛者或6个月内有卒中史或心肌梗塞史者；
5. 筛选前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
6. 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划会在试验期间接种疫苗者；
7. 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
8. 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
9. 筛选前3个月内有献血行为者，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）；
10. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
11. 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
12. 首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
13. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
14. 筛选前28天使用过任何拉西地平有相互作用的药物者（如可延迟QT间期的药物（I型和III型抗心律失常药、三环类抗抑郁剂、某些抗精神病药物、抗生素(如红霉素)和某些抗组胺药(如特非那定)）或高血压药物（利尿剂、β-阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂）、环孢素、CYP3A4抑制剂和诱导剂等）；
15. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
16. 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
17. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
19. 筛选前30天内使用口服避孕药者；
20. 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
21. 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
22. 妊娠检测阳性；
23. 妊娠或哺乳期女性。