登记概览
- 登记号
- CTR20252791
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 杭州浩博医药有限公司
完整专业题目
评价既往接受AHB-137注射液治疗的慢性乙型肝炎受试者病毒学应答持久性的前瞻性、开放、多中心的长期随访研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-09
- 首次公示信息日期
- 2025-07-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张大志
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：裘云庆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陆冰霞
- 申请人名称
- 杭州浩博医药有限公司
- 联系人姓名
- 陆冰霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室
- 联系人邮编
- 310052
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-朝阳区解放大路3808号
- 邮编
- 130031
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232098,CTR20242026,CTR20244388,CTR20250601,CTR20252792,CTR20252807
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AB-10-8004
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价既往接受AHB-137注射液治疗的慢性乙型肝炎受试者中产生病毒学应答的持久性。
次要目的：评价既往接受AHB-137注射液的慢性乙型肝炎受试者的长期安全性。
次要目的：评价既往接受AHB-137注射液的慢性乙型肝炎受试者的长期安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究，并签署知情同意书；
2.按照要求采取有效避孕措施者;
3.受试者既往接受过至少一次AHB-137给药；
2.按照要求采取有效避孕措施者;
3.受试者既往接受过至少一次AHB-137给药；
排除标准
1.自完成AHB-137治疗后，参加过/或目前正在参加另一项AHB-137之外的其他干预性临床研究的受试者；
2. 在筛选期时有疑似恶性肿瘤的发现，或已知或疑似存在任何其它可能需要在长期随访期间进行住院治疗的疾病，或根据研究者判断认为受试者不适合参与本研究的任何其他情形或状况。
2. 在筛选期时有疑似恶性肿瘤的发现，或已知或疑似存在任何其它可能需要在长期随访期间进行住院治疗的疾病，或根据研究者判断认为受试者不适合参与本研究的任何其他情形或状况。
试验用药
中文通用名：不适用： 英文通用名：不适用 商品名称：不适用
剂型：不适用
规格：不适用
用法用量：不适用
用药时程：不适用
规格：不适用
用法用量：不适用
用药时程：不适用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到功能性治愈并维持功能性治愈的受试者比例。评价时间：最长至80周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 达到并维持HBsAg清除的受试者比例。评价时间：最长至80周指标类型：有效性指标
- 达到HBsAg清除至HBsAg逆转的时间。评价时间：最长至80周指标类型：有效性指标
- 停用所有慢性乙型肝炎治疗后满足一定检测指标的受试者比例和时间；评价时间：最长至80周指标类型：有效性指标
- 满足病毒学应答相应指标的受试者比例和时间；评价时间：最长至80周指标类型：有效性指标
- 检测其他疗效指标及肝功能相关指标；评价时间：最长至80周指标类型：有效性指标
- 相关量表的评分较基线的变化；评价时间：最长至80周指标类型：有效性指标
- 耐药分析；评价时间：最长至80周指标类型：有效性指标
- 不良事件，严重不良事件（SAE），肝脏终点事件 ，死亡；评价时间：最长至80周指标类型：安全性指标
- 有临床意义的检查结果 ；评价时间：最长至80周指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）阳性的受试者百分比和ADA水平 。评价时间：最长至80周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2025-06-25
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20252791
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陆冰霞
- 首次公示信息日期
- 2025-07-17
- 申请人名称
- 杭州浩博医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20252791
- 相关登记号
- CTR20232098,CTR20242026,CTR20244388,CTR20250601,CTR20252792,CTR20252807
- 药物名称
- AHB-137注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 评价既往接受AHB-137注射液治疗的慢性乙型肝炎受试者病毒学应答持久性的前瞻性、开放、多中心的长期随访研究
- 试验通俗题目
- 评价既往接受AHB-137注射液治疗的慢性乙型肝炎受试者的长期随访研究
- 试验方案编号
- AB-10-8004
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-09
- 方案是否为联合用药
- 否